NORFLOXACIN HELCOR 400 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NORFLOXACINUM

Disponibil de la:

AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

J01MA06

INN (nume internaţional):

NORFLOXACINUM

Dozare:

400mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

AC HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE

Rezumat produs:

9028/2016/02 Cutie cu 100 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 9028/2016/01 Cutie cu 2 blist. PVC/PVDC/Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9028/2016/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NORFLOXACIN HELCOR 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Norfloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Norfloxacin
Helcor şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Norfloxacin
Helcor
3.
Cum să utilizaţi Norfloxacin
Helcor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Norfloxacin
Helcor
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NORFLOXACIN HELCOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Norfloxacin Helcor conţine norfloxacină. Acest produs aparţine unui
grup de medicamente cunoscute ca
medicamente antibacteriene din grupul chinolonelor. Acestea
acţionează prin distrugerea bacteriilor ce
produc anumite infecţii în organismul uman.
Norfloxacin Helcor este utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu
germeni sensibili la norfloxacină:
- cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani;
- alte infecții urinare joase incluzând infecții ale prostatei şi
infecții urinare înalte cu germeni sensibili la adult;
- uretrită gonococică (inflamație a uretrei, de natură
infecțioasă) la bărbați, necomplicată (fără semne clinice de
diseminare pelvină);
- infecție gonococică endocervicală (la femei), (fără semne
clinice d

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9028/2016/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine norfloxacină 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate, lenticulare, de culoare albastru-deschis, având
gravat pe una din fețe “N/400”, iar pe
cealaltă față o linie mediană, cu diametrul de aprox. 12 mm.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în
doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Norfloxacin Helcor
este indicat în tratamentul infecţiilor cu germeni sensibili la
norfloxacină:
- cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani,
- alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi
infecţii urinare înalte cu germeni sensibili la
adult,
- uretrită gonococică la bărbaţi fără semne clinice de
diseminare pelvină,
- infecţie gonococică endocervicală fără semne clinice de
diseminare pelvină.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
În cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani: 800 mg
norfloxacină pe zi, în 2 prize, timp de 3 zile.
Alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi
infecţii urinare înalte cu germeni sensibili la
adult: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize; durata tratamentului
trebuie individualizată în funcţie de
afecţiune.
În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mare
de 30 ml/min/1,73 m
2
, nu este necesară
ajustarea dozelor de norfloxacină. Nu există date disponibile
privind administrarea norfloxacinei la valori ale
clearance-ului creatininei mai mici de 30 ml/min/1,73 m
2
.
Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să
întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea,
norfloxacina trebuie administrată cu un