NORFLOXACIN Comprimé

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Norfloxacine

Disponibil de la:

AA PHARMA INC

Codul ATC:

J01MA06

INN (nume internaţional):

NORFLOXACIN

Dozare:

400MG

Forma farmaceutică:

Comprimé

Compoziție:

Norfloxacine 400MG

Calea de administrare:

Orale

Unități în pachet:

100

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Zonă Terapeutică:

QUINOLONES

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0116961001; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

APPROUVÉ

Data de autorizare:

2018-02-08

Caracteristicilor produsului

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
NORFLOXACIN
Comprimés de norfloxacine, USP à
400 mg
Agent antibactérien
AA Pharma Inc
1165 Creditstone Road Unit #1
Vaughan Ontario
Canada L4K 4N7
Numéro de contrôle : 226592
DATE DE RÉVISION :
25 juin 2019
1
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
NORFLOXACIN
Comprimés de norfloxacine,
USP
à 400 mg
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Agent antibactérien MODE D’ACT ION E T PHAR MACOL OGIE CLINIQ UE
La norfloxacine est un agent antibactérien de la classe des
quinolones dérivées d’acides
carboxyliques pour administration orale. La norfloxacine inhibe la
synthèse de l’acide
désoxyribonucléique (ADN) bactérien et a une action bactéricide.
Au niveau moléculaire, trois actions spécifiques ont été
attribuées à la norfloxacine dans
l’inhibition des cellules d’
_E. coli _
:
1.
Inhibition de la réaction de superenroulement de l’ADN dépendant
de l’ATP catalysée
par l’ADN gyrase;
2.
Inhibition du relâchement de l’ADN superenroulé;
3.
Activation de la rupture de l’ADN double
brin. Biodisponibilité comparative
Une étude de biodisponibilité comparative a été menée auprès de
volontaires en bonne santé.
La vitesse
et
le
degré
d’absorption
de
la
norfloxacine
ont
été
mesurés
et
comparés
après
l’administration d’une dose orale unique (un comprimé à 400 mg)
d’APO-NORFLOX et de
NOROXIN. Les résultats obtenus sont résumés ci-dessous :
Tableau récapitulatif des données de biodisponibilité comparative
Norfloxacine (dose : 1 x 400 mg) – Données d’observation
Paramètre
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
Rapport des
moyennes
géométriques (%)**
APO-NORFLOX
NOROXIN
®
†
ASC
T
7 480
7 927
94,3
(ng•h/ml)
7 870 (32)
8 247 (28)
ASC
I
7 895
8 367
94,3
(ng•h/ml)
8 312 (33)
8 708 (28)
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Tableau récapitulatif des données de biodisponibilité comparative
Norfloxacine (dose : 1 x 400 mg) – Données d’observation
Paramètre
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
Rapport des
moyennes
géo