NORDETTE

Țară: Brazilia

Limbă: portugheză

Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredient activ:

LEVONORGESTREL MICRONIZADO, ETINILESTRADIOL

Disponibil de la:

PFIZER BRASIL LTDA

Codul ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

INN (nume internaţional):

LEVONORGESTREL MICRONIZADO, ETINILESTRADIOL

Zonă Terapeutică:

ANTICONCEPCIONAIS

Rezumat produs:

(0,15+ 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 21 - 1211000010037 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; (0,15+0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 63 - 1211000010049 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Statutul autorizaţiei:

Válido

Data de autorizare:

1975-04-03

Prospect

NORDETTE
®
PFIZER BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
150 MCG + 30 MCG
LL-PLD_Bra_CDSv14.0_07Jun2018_v5_NDTDRA_15_VP
1
12/Out/2022
NORDETTE
®
LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Nordette
®
NOME GENÉRICO:
levonorgestrel, etinilestradiol
APRESENTAÇÕES
Nordette
®
em embalagens contendo 1 blister com 21 comprimidos revestidos ou 3
blisters com 21 comprimidos
revestidos cada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Nordette
®
contém 150 mcg de levonorgestrel e 30 mcg de etinilestradiol.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, talco,
estearato de magnésio, sacarose, carbonato
de cálcio, macrogol, dióxido de titânio, glicerol, cera E pharma e
óxido férrico amarelo.
LL-PLD_Bra_CDSv14.0_07Jun2018_v5_NDTDRA_15_VP
2
12/Out/2022
II - INFORMAÇÕES À PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nordette
®
(levonorgestrel, etinilestradiol) é indicado na prevenção da
gravidez e para o controle de irregularidades
menstruais. Embora os contraceptivos orais sejam altamente eficazes,
há casos de gravidez em mulheres que os
utilizam.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nordette
®
é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e
o levonorgestrel.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua
composição, suprimem as gonadotrofinas,
ou seja, inibem os estímulos hormonais que levam à ovulação, o que
leva à contracepção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nordette
®
não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de
gravidez, ou ainda por mulheres que
estejam amamentando.
Nordette
®
não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia)
a qualquer um dos componentes
de Nordette
®
.
Nordette
®
não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das
seguintes condições: história
anterior
ou
atual
de
trombose
venosa
profunda
(obstrução
de
uma
veia);
história
anterior
ou
atual
de
tromboembolis

Caracteristicilor produsului

NORDETTE
®
PFIZER BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
150 MCG + 30 MCG
LLD_Bra_CDSv14.0_07Jun2018_v5_NDTDRA_15_VPS
1
12/Out/2022
NORDETTE
®
LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Nordette
®
NOME GENÉRICO:
levonorgestrel, etinilestradiol
APRESENTAÇÕES
Nordette
®
em embalagens contendo 1 blister com 21 comprimidos revestidos ou 3
blisters com 21 comprimidos
revestidos cada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Nordette
®
contém 150 mcg de levonorgestrel e 30 mcg de etinilestradiol.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, talco,
estearato de magnésio, sacarose, carbonato
de cálcio, macrogol, dióxido de titânio, glicerol, cera E pharma e
óxido férrico amarelo.
LLD_Bra_CDSv14.0_07Jun2018_v5_NDTDRA_15_VPS
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12/Out/2022
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Nordette
®
(levonorgestrel, etinilestradiol)
é indicado como contraceptivo oral e para o controle de
irregularidades
menstruais. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de
gravidez em mulheres utilizando contraceptivos
orais.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia dos contraceptivos orais quando tomados corretamente e
consistentemente, a probabilidade de falha é
de 0,1% por ano; contudo a falha durante o uso típico, na rotina do
dia-a-dia, é de 5% por ano para todos os
contraceptivos
20-22
. A eficácia da maioria dos métodos de contracepção depende da
seriedade/precisão com que é
usado. A falha mais comum para os contraceptivos orais é a falha,
perda, de um ou mais comprimidos revestidos
(não uso).
Um estudo aberto, randomizado, realizado com 115 mulheres, um total de
690 ciclos, sendo administrado 150 mcg
de levonorgestrel e 30 mcg de etinilestradiol, por via oral em 57
mulheres (342 ciclos) e 3 mg de drosperinona e
30 mcg de etinilestradiol, por via oral em 58 mulheres (348 ciclos),
mostrou que ambos os regimes de contracepção
são reprodutíveis com bom controle de ciclo e eficá