Noradrenaline Kabi 1 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. amp.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Bitartrate de Norépinéphrine 2 mg/ml - Eq. Norépinéphrine 1 mg/ml

Disponibil de la:

Fresenius Kabi SA-NV

Codul ATC:

C01CA03

INN (nume internaţional):

Norepinephrine Bitartrate (= Noradrenaline Acid Tartrate)

Dozare:

1 mg/ml

Forma farmaceutică:

Solution à diluer pour perfusion

Compoziție:

Bitartrate de Norépinéphrine 2 mg/ml

Calea de administrare:

Voie intraveineuse

Zonă Terapeutică:

Norepinephrine

Rezumat produs:

CTI code: 585173-01 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 585173-02 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Non

Data de autorizare:

2021-05-25

Prospect

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NORADRENALINE KABI 1 MG/ML, CONCENTRAT POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
noradrénaline (norépinéphrine)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Noradrenaline Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Noradrenaline Kabi ?
3.
Comment Noradrenaline Kabi est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Noradrenaline Kabi ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU'EST-CE QUE NORADRENALINE KABI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Noradrenaline Kabi contient la substance active noradrénaline
(norépinéphrine) et agit comme
vasoconstricteur (provoque le rétrécissement des vaisseaux
sanguins).
Noradrenaline Kabi est utilisé chez les adultes en cas d’urgence
pour augmenter la pression artérielle à
des niveaux normaux.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
NORADRENALINE KABI?
N’UTILISEZ JAMAIS NORADRENALINE KABI

si vous êtes allergique à la noradrénaline ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous souffrez d’hypotension causée par un faible volume sanguin
;

si vous recevez les gaz anesthésiques halothane ou cyclopropane car
cela peut au

Caracteristicilor produsului

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Noradrenaline Kabi 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de
noradrénaline (norépinéphrine) base
correspondant à 2 mg de noradrénaline (norépinéphrine) tartrate.
La composition de chaque ampoule est fournie dans le tableau suivant :
Quantité de solution à
diluer
Quantité de
noradrénaline base
Quantité de tartrate de
noradrénaline
1 ml
1 mg
2 mg
4 ml
4 mg
8 mg
5 ml
5 mg
10 mg
8 ml
8 mg
16 mg
10 ml
10 mg
20 mg
Après dilution conforme aux recommandations, chaque ml contient 40
microgrammes de noradrénaline
base, équivalant à 80 microgrammes de tartrate de noradrénaline.
Excipient à effet notoire
:
Ce médicament contient 3,4 mg de sodium par ml.
8 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 27,2 mg de
sodium.
10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 34 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore à jaune pâle, pratiquement exempte de
particules visibles.
pH : 3,0 – 4,0
Osmolarité : environ 300 mOsm/l.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Noradrenaline Kabi 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est
indiqué chez les adultes dans le
traitement d’urgence pour la restauration de la pression artérielle
en cas d’hypotension aiguë.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
Après dilution selon les recommandations de la rubrique 6.6, la
concentration finale de la solution pour
perfusion est de 40 mg/litre de noradrénaline base, équivalant à 80
mg/litre de tartrate de noradrénaline.
Page
1
of
11
NOTBE745 B
Certains médecins peuvent préférer diluer à d’autres
concentrations. En cas d’utilisation d’une dilution
différente de 40 mg/litre, vérifier attentivement le calcul du
débit de perfusion avant le début du
traitement.
_Taux initial de