NORADRENALINA AMDIPHARM 1 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NORADRENALINUM

Disponibil de la:

REUNADIN LABORATOIRE - FRANTA

Codul ATC:

C01CA03

INN (nume internaţional):

NORADRENALINUM

Dozare:

1mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

AMDIPHARM LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE

Rezumat produs:

13993/2021/24 Cutie cu 100 fiole din sticla transparenta x 10 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/23 Cutie cu 50 fiole din sticla transparenta x 10 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/22 Cutie cu 20 fiole din sticla transparenta x 10 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/21 Cutie cu 10 fiole din sticla transparenta x 10 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/20 Cutie cu 100 fiole din sticla transparenta x 8 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/19 Cutie cu 50 fiole din sticla transparenta x 8 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/18 Cutie cu 20 fiole din sticla transparenta x 8 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/17 Cutie cu 10 fiole din sticla transparenta x 8 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/16 Cutie cu 100 fiole din sticla transparenta x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/15 Cutie cu 50 fiole din sticla transparenta x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/14 Cutie cu 20 fiole din sticla transparenta x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/13 Cutie cu 10 fiole din sticla transparenta x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/12 Cutie cu 100 fiole din sticla transparenta x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/11 Cutie cu 50 fiole din sticla transparenta x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/10 Cutie cu 20 fiole din sticla transparenta x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/09 Cutie cu 10 fiole din sticla transparenta x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/08 Cutie cu 100 fiole din sticla transparenta x 2 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/07 Cutie cu 50 fiole din sticla transparenta x 2 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/06 Cutie cu 20 fiole din sticla transparenta x 2 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/05 Cutie cu 10 fiole din sticla transparenta x 2 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/04 Cutie cu 100 fiole din sticla transparenta x 1 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/03 Cutie cu 50 fiole din sticla transparenta x 1 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/02 Cutie cu 20 fiole din sticla transparenta x 1 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/01 Cutie cu 10 fiole din sticla transparenta x 1 ml conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1
3993
/2021/01-2
4 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
_ _
NORADRENALINĂ AMDIPHARM 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
Noradrenalină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Noradrenalină Amdipharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Noradrenalină
Amdipharm
3.
Cum să utilizați Noradrenalină Amdipharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Noradrenalină Amdipharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NORADRENALINĂ AMDIPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Noradrenalină Amdipharm este utilizat în tratamentul de urgență
în situațiile în care este necesară
creșterea imediată a tensiunii arteriale până la valori normale,
deoarece noradrenalina acționează ca un
vasoconstrictor.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NORADRENALINĂ
AMDIPHARM
NU UTILIZAȚI NORADRENALINĂ AMDIPHARM
-
dacă sunteți alergic la noradrenalină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să utilizați Noradrenalină Amdipharm, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale dacă:
-
luați sau ați luat recent antidepresive (inhibitori

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13993/2021/01-24 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Noradrenalină Amdipharm 1 mg/ml concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tartrat de
noradrenalină 2 mg corespunzător la
noradrenalină 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
0,14 mmol (3,2 mg) sodiu per ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Aspect: soluție limpede, incoloră.
pH 3-4,5
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul pe termen scurt al hipotensiunii arteriale acute, ca de
exemplu în șoc septic.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Pacientul trebuie atent monitorizat pe toată durata tratamentului.
Tensiunea arterială trebuie
monitorizată pe toată durata tratamentului, iar viteza debitului
perfuziei trebuie ajustată până la
atingerea tensiunii arteriale normale.
Doze:
_Adulți _
În general, doza inițială recomandată este cuprinsă între
0,05-0,15 μg /kg/min.
Ajustarea dozei: doza se ajustează treptat cu câte 0,05-0,1 μg
/kg/min până când se atinge tensiunea
arterială adecvată (de obicei aceasta înseamnă tensiune arterială
> 75-80 mmHg). Doza trebuie ajustată
în funcție de efectul vasopresor observat. Există o mare
variabilitate individuală în ceea ce privește
doza necesară pentru a obține și menține tensiunea arterială
normală.
Doza maximă recomandată este de 2,5 μg /kg/min.
_ _
_Tabel de dozaj: _SOLUȚIE RECONSTITUITĂ DE NORADRENALINĂ AMDIPHARM
40 ΜG/ML
VITEZA DE PERFUZARE
ML/ORĂ
2
GREUTATE
CORPORALĂ
40 KG
50 KG
60 KG
70 KG
80 KG
90 KG
100 KG
110 KG
120 KG
DOZĂ
0,05 μg/kg/min
3,0
3,8
4,5
5,3
6,0
6,8
7,5
8,3
9,0
0,10 μg/kg/min
6,0
7,5
9,0
10,5
12,0
13,5
15,0
16,5
18,0
0,15 μg/kg/min
9,0
11,3
13,5
15,8
18,0
20,3
22,5
24,8
27,0
0,20 μg/kg/min
12,0
15,0
18,0
21,0
24,0
27,0
30,0
33,0