Nobivac Myxo-RHD Plus

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Live mixom vectored RHD tulpină de virus 009, Live mixom vectored RHD tulpină de virus MK1899

Disponibil de la:

Intervet International B.V.

Codul ATC:

QI08AD

INN (nume internaţional):

myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)

Grupul Terapeutică:

iepuri

Zonă Terapeutică:

Produsele imunologice pentru leporide

Indicații terapeutice:

Pentru imunizarea activă de iepuri de la 5 săptămâni de vârstă, începând de a reduce mortalitatea și semnele clinice ale mixomatoză și boala hemoragică a iepurilor (RHD) cauzate de clasic RHD virus (RHDV1) și RHD tipul 2 de virus (RHDV2).

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2019-11-19

Prospect

17
B. PROSPECT
18
PROSPECT
Nobivac Myxo-RHD PLUS
liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru iepuri
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat și solvent pentru suspensie
injectabilă pentru iepuri
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doza ( 0.2 sau 0.5 ml) de vaccin reconstituit conține:
Virus viu mixoma vector RHD tulpina 009: 10
3.0
- 10
5.8
UFF*
Virus viu mixoma vector RHD tulpina MK1899: 10
3.0
- 10
5.8
UFF*
*Unități de formare focare
Liofilizat: peletă de culoare alb sau crem.
Solvent: soluție limpede incoloră.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a iepurilor începând cu vârsta de 5
săptămâni pentru a reduce mortalitatea și
semnele clinice de mixomatoză și boala hemoragică a iepurilor (RHD)
cauzată de virusul clasic RHD
(RHDV1) și virusul RHD de tip 2 (RHDV2).
Instalarea imunității: 3 săptămâni.
Durata imunității: 1 an.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
Frecvent poate apărea o creștere tranzitorie a temperaturii de 1 - 2
° C . Frecvent în primele două
săptămâni după vaccinare la locul injecției este observată o
mică umflătură, nedureroasă (diametrul
maxim de 2 cm) . Umflătura se va rezolva complet până la 3
săptămâni după vaccinare. In cazuri
19
foarte rare la iepurii de companie, , pot apărea reacții locale la
locul injecției, cum ar fi necroză,
furfură, cruste sau căderea părului. În cazuri foarte rare, pot
apărea reacții grave de hipersensibilitate,
care pot fi fatale. Apariția unor semne clinice ușoare de
mixomatoză se poate observa în cazuri

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat și solvent pentru suspensie
injectabilă pentru iepuri
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doza ( 0.2 sau 0.5 ml) de vaccin reconstituit conține:
SUBSTANŢE ACTIVE :
Virus viu mixoma vector RHD tulpina 009: 10
3.0
- 10
5.8
UFF*
Virus viu mixoma vector RHD tulpina MK1899: 10
3.0
- 10
5.8
UFF*
*Unități de formare focare
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă.
Liofilizat: peletă de culoare alb sau crem.
Solvent: soluție limpede incoloră.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Iepuri
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a iepurilor începând cu vârsta de 5
săptămâni pentru a reduce mortalitatea și
semnele clinice de mixomatoză și boala hemoragică a iepurilor (RHD)
cauzată de virusul clasic RHD
(RHDV1) și virusul RHD de tip 2 (RHDV2).
Instalarea imunității: 3 săptămâni.
Durata imunității: 1 an.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinati doar animalele sanatoase.
Nivelurile ridicate de anticorpi derivați maternal, împotriva
virusului mixomatozei și / sau virusului
RHD pot reduce eficacitatea produsului. Pentru a asigura întreaga
durată a imunității, în acest caz se
recomandă vaccinarea de la 7 săptămâni.
Iepurii care au fost vaccinați anterior cu un alt vaccin contra
mixomatozei sau care au prezentat o
infecție naturală de mixomatoză, pot să nu dezvolte un răspuns
imun adecvat împotriva bolii
hemoragice a iepurilor după vaccinare.
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu este cazul.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Nu este cazul.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
Frecvent p