Nobivac Myxo-RHD Plus

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: italiană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Live mixoma vectored RHD ceppo di virus 009, Live mixoma vectored RHD ceppo di virus MK1899

Disponibil de la:

Intervet International B.V.

Codul ATC:

QI08AD

INN (nume internaţional):

myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)

Grupul Terapeutică:

conigli

Zonă Terapeutică:

Prodotti immunologici per leporidae

Indicații terapeutice:

Per l'immunizzazione attiva dei conigli da 5 settimane di età in avanti per ridurre la mortalità e di sintomi clinici di mixomatosi e coniglio malattia emorragica virale (MEV) causati dalla classica RHD virus (RHDV1) e RHD di tipo 2 virus (RHDV2).

Statutul autorizaţiei:

autorizzato

Data de autorizare:

2019-11-19

Prospect

17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Nobivac Myxo-RHD PLUS
liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per conigli
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizzato e solvente per sospensione
iniettabile per conigli
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose (0,2 ml o 0,5 ml) di vaccino ricostituito contiene:
Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD ceppo 009: 10
3,0
- 10
5,8
UFF*
Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD ceppo MK1899: 10
3,0
- 10
5,8
UFF
*Unità Formanti Foci
Liofilizzato: pastiglia di colore biancastro o color crema.
Solvente: soluzione limpida incolore.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei conigli dalle 5 settimane di età in
poi per ridurre la mortalità e i segni
clinici della mixomatosi e della malattia emorragica del coniglio
(RHD) causata dal virus RHD
classico (RHDV1) e dal virus RHD tipo 2 (RHDV2).
Inizio dell’immunità: 3 settimane.
Durata dell’immunità: 1 anno.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Si può verificare comunemente un aumento temporaneo della temperatura
di 1-2° C. Comunemente si
osserva un piccolo rigonfiamento non doloroso (massimo 2 cm di
diametro) al sito di iniezione nel
corso delle prime due settimane dopo la vaccinazione. Tale
rigonfiamento si risolve completamente
19
entro 3 settimane dalla vaccinazione. Nei conigli da compagnia, in
casi molto rari, si possono
verificare reazioni locali al sito di iniezione, come necrosi, croste
o perdita di pelo. In casi molto rari,
dopo la vaccinazione si possono verificare gravi reazioni di

Caracteristicilor produsului

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizzato e solvente per sospensione
iniettabile per conigli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose (0,2 ml o 0,5 ml) di vaccino ricostituito contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD ceppo 009: 10
3,0
- 10
5,8
UFF*
Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD ceppo MK1899: 10
3,0
- 10
5,8
UFF
*Unità Formanti Foci
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Liofilizzato: pastiglia di colore biancastro o color crema.
Solvente: soluzione limpida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Conigli.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei conigli dalle 5 settimane di età in
poi per ridurre la mortalità e i segni
clinici della mixomatosi e della malattia emorragica del coniglio
(RHD) causata dal virus RHD
classico (RHDV1) e dal virus RHD tipo 2 (RHDV2).
Inizio dell’immunità: 3 settimane.
Durata dell’immunità: 1 anno.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
Alti livelli di anticorpi di derivazione materna contro il virus della
mixomatosi e/o il virus RHD
possono potenzialmente ridurre l’efficacia del prodotto. In questo
caso, per assicurare la durata
completa dell’immunità, si consiglia la vaccinazione a partire
dalle 7 settimane di età.
I conigli che sono stati precedentemente vaccinati con un altro
vaccino per la mixomatosi o che hanno
contratto la mixomatosi naturale sul campo, potrebbero non sviluppare
una risposta immunitaria
adeguata contro la malattia emorragica del coniglio a seguito della
vaccinazione.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non pertinente.
Precauzioni speciali che devono essere adotta