No-spa 40 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Drotaverini hydrochloridum

Disponibil de la:

Opella Healthcare Romania S.R.L.

Codul ATC:

A03AD02

INN (nume internaţional):

Drotaverini hydrochloridum

Dozare:

40 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N24

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

Opella Healthcare Hungary Kft., Ungaria

Data de autorizare:

2020-07-21

Prospect

1/4
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10657/2018/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NO-SPA 40 MG
COMPRIMATE FILMATE
clorhidrat de drotaverină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie
să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este No-Spa 40 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi No-Spa 40 mg
3.
Cum să utilizaţi No-Spa 40 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează No-Spa 40 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NO-SPA 40 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
No-Spa 40 mg
_ _
comprimate filmate este un medicament antispastic.
Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al
spasmului musculaturii netede:
-
asociat bolilor căilor biliare - litiază biliară, colangiolitiază,
colecistită, pericolecistită, colangită,
papilită;
-
asociat bolilor tractului urinar - litiază renală, litiază
ureterală, pielită, cistită şi în spasmul
sfincterelor vezicii urinare.
_ _
Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente în
tratamentul:
-
spasmului musculaturii netede asociat bolilor tractului
gastro-intestinal: ulcer gastric sau
duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor,
enterită, colită, colită spastică însoţită
de constipaţ

Caracteristicilor produsului

1/5
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10657/2018/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
No-Spa 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 52 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare galbenă şi au
inscripţionat “spa” pe una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare:
litiază biliară, colangiolitiază,
colecistită, pericolecistită, colangită, papilită.
-
Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar:
litiază renală, litiază ureterală,
pielită, cistită şi în spasme ale musculaturii vezicii urinare.
Ca tratament adjuvant în:
-
Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului
gastro-intestinal: ulcer gastric sau
duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor,
enterită, colită, colită spastică însoţită
de constipaţie, forme de colon iritabil însoţite de meteorism;
-
Cefalee cu senzaţie de tensiune intracraniană;
-
Afecţiuni ginecologice: dismenoree.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Adulţi: _
Doza recomandată este de 120-240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi,
fracţionat în 2-3 prize.
_Copii şi adolescenţi: _
Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată
în studii clinice (vezi pct. 4.4).
2/5
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă hepatică severă.
Insuficienţă renală severă.
Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut).
No-Spa 40 mg comprimate filmate este contraindicat la copii cu vârsta
sub 6 ani._ _
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTIL