Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DROTAVERINUM
CHINOIN PRIVATE CO. LTD. - UNGARIA
A03AD02
DROTAVERINUM
40mg/2ml
SOL. INJ.
PRF
OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL - ROMANIA
MED. PT.TULBURARI INTESTINALE FUNCTIONALE PAPAVERINA SI DERIVATI
6973/2014/02 Cutie cu 25 fiole din sticla bruna cu punct de rupere x 2 ml sol. inj.; 6973/2014/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna cu punct de rupere x 2 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6973/2014/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NO-SPA 40 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Clorhidrat de drotaverină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este No-Spa şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi No-Spa 3. Cum să utilizaţi No-Spa 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează No-Spa 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NO-SPA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ_ _ No-Spa este un medicament antispastic. Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede: - asociat bolilor căilor biliare - litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită; - asociat bolilor tractului urinar - litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasmul sfincterelor vezicii urinare. _ _ Acest medicament se utilizează în tratamentul următoarelor situaţii, asociat cu alte medicamente (dacă pacientul nu poate utiliza No-Spa comprimate): - spasmul musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită; - dismenoree (menstruaţie dureroasă) asociată afecţiunilor ginecologic Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6973/2014/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI No-Spa 40 mg/2 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare fiolă a câte 2 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare fiolă cu soluţie injectabilă conţine metabisulfit de sodiu (E 223) 2 mg, etanol (alcool etilic) 96% 132 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Lichid limpede, de culoare galben-verzuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare: litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită. - Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar: litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasme ale musculaturii vezicii urinare. Ca tratament adjuvant în următoarele situaţii (dacă pacientul nu poate utiliza No-Spa comprimate): - Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită; - Afecţiuni ginecologice: dismenoree. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Adulţi_ Doza uzuală recomandată este de 40-240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracţionată în 1-3 prize, administrată intramuscular. În colica biliară sau renală de etiologie litiazică, doza recomandată este de 40-80 mg clorhidrat de drotaverină, administrată intravenos. 2 _Copii şi adolescenţi _ Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Soluţia injectabilă No-Spa este contraindicată la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3). 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la Citiți documentul complet