Nirfol 1% emulsie injectabilă/perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Propofolum

Disponibil de la:

Aculife Healthcare Pvt., Ltd,

Codul ATC:

N01AX10

INN (nume internaţional):

Propofolum

Dozare:

1%

Forma farmaceutică:

emulsie injectabilă/perfuzabilă

Unități în pachet:

20 ml N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Aculife Healthcare Pvt., Ltd,, India

Data de autorizare:

2016-10-09

Prospect

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
NIRFOL 1 % EMULSIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Propofol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI,
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Nirfol și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nirfol
3. Cum să se utilizeze Nirfol
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Nirfol
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE NIRFOL 1 % ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nirfol aparține unei grupe de medicamente numite anestezice generale.
Anestezicele
generale sunt utilizate pentru a cauza starea de inconștiență
(somnul) astfel încât să
poată fi efectuate operații chirurgicale sau alte proceduri. Ele pot
fi de asemenea
folosite pentru a vă seda (în așa fel încât să fiți somnoros,
dar nu complet adormit).
Nirfol este utilizat la adulți și copii cu vârsta mai mare de 1
lună pentru:
● a vă ajuta să adormiți înaintea unei operații sau a unei alte
proceduri;
● a vă ajuta să dormiți în timpul unei operații sau altă
procedură;
● a vă seda pe durata unei proceduri diagnostice sau chirurgicale,
singur sau în
combinație cu alte medicamente anestezice locale sau generale.
La persoanele cu vârstă mai mare de 16 ani poate fi folosit și
pentru:
• sedare în timpul respirației artificiale în unitățile de
terapie i

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nirfol 1 % emulsie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de emulsie injectabilă/perfuzabilă conține propofol 10 mg.
Fiecare flacon a 20 ml conține propofol 200 mg.
Fiecare flacon a 50 ml conține propofol 500 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut: _
Un ml de emulsie injectabilă/perfuzabilă conține ulei de soia
rafinat 100 mg și sodiu
aproximativ 0,018 mmol (0,4 mg).
Pentru lista tuturot excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă/perfuzabilă.
Emulsie de culoare albă cu aspect lăptos.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Nirfol este un anestezic general intravenos cu durată scurtă de
acțiune pentru:
• Inducția și menținerea anesteziei generale la adulți și copii
cu vârsta peste 1 lună.
• Sedarea în timpul procedurilor de diagnostic și chirurgicale,
în monoterapie sau
asociat cu anestezie locală sau regională la adulți și copii cu
vârsta peste 1 lună.
• Sedarea pacienților ventilați cu vârsta mai mare de 16 ani, în
unitatea de terapie
intensivă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze mai mici de propofol pot fi necesare atunci când anestezia
generală este utilizată
în asociere cu anestezia regională.
DOZE
4.2.1 INDUCȚIA ANESTEZIEI GENERALE
ADULȚI
La pacienții fără premedicație și la cei cu premedicație, se
recomandă stabilirea
treptată a dozei de propofol (aproximativ 4 ml [40 mg] la fiecare 10
secunde sub
formă de injecție sau perfuzie în bolus, la adulții tineri
sănătoși) în funcție de
răspunsul pacientului, până când semnele clinice evidențiază
instalarea anesteziei. La
majoritatea pacienților adulți cu vârsta sub 55 ani este posibil ca
doza necesară să fie
de 1,5– 2,5 mg propofol/kg greutate corporală. Doza totală
necesară poate fi redusă
prin viteze mai mici de administrare (2–5 ml/minut [20–50
mg/minut]). La pacienții
cu vârsta mai mare decât aceasta, dozele necesare vor f