Nimesil 100 mg granule pentru suspensie orală

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Nimesulidum

Disponibil de la:

Laboratori Guidotti S.p.A.

Codul ATC:

M01AX17

INN (nume internaţional):

Nimesulidum

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

granule pentru suspensie orală

Unități în pachet:

N30

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Laboratorios Menarini SA, Spania; Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Italia

Data de autorizare:

2020-12-13

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
NIMESIL 100 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Nimesulide
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
_-_
_ _
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
_-_
_ _
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
_-_
_ _
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nimesil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Nimesil
3.
Cum să luaţi Nimesil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nimesil
6.
Conținutul amblalajului și alte informaţii
1. CE ESTE NIMESIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nimesil conține nimesulidă și este un medicament antiinflamator
care aparține clasei AINS
(medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), cu proprietăţi
analgezice (de calmare a
durerii). Nimesil este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi
al durerilor menstruale, la
copii și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani).
Înainte de a vă prescrie Nimesil, medicul va evalua beneficiile pe
care le poate avea acest
medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei
reacţiilor adverse.
Nimesil trebuie prescris numai ca tratament de a doua alegere.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NIMESIL
NU LUAŢI NIMESIL:
-
dacă sunteţi alergic la substanța activă, sau la oricare dintre
celelalte componentele
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aţi avut oricare dintre următoarele simptome după
administrarea aspirinei sau
altor m

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NIMESIL 100 mg granule pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine nimesulidă
100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut : Nimesil 100 mg granule pentru
suspensie orală conţine zaharoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală
Granule de culoare galben-deschis, cu aromă de portocale.
Suspensia obținută este incoloră sau de culoare galben-deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2).
-
Tratamentul dismenoreei primare.
Nimesulida trebuie prescrisă doar ca tratament de linia a doua.
Decizia de a prescrie nimesulida trebuie să se bazeze pe evaluarea
riscului global al fiecărui pacient
( vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Nimesil trebuie să fie utilizat pe un interval de timp cât mai
scurt, în funcţie de situaţia clinică a
pacientului.
Mai mult decât atât, reacţiile adverse pot fi reduse la minimum
prin utilizarea celei mai mici doze
eficace pe cel mai scurt interval de timp necesar controlului
simptomatologiei. (vezi pct. 4.2).
Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15
zile.
Adulţi:
Granule pentru suspensie orală: un plic de 100 mg de două ori pe zi,
după masă.
Vârstnici
:
la pacienții vârstnici nu este necesară reducerea dozei zilnice
(vezi pct. 5.2).
Copii sub 12 ani
:
Nimesil este contraindicat la acești pacienți (vezi pct.
4.3).
Adolescenţi
(cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani):având în vedere profilul
farmacocinetic la adulţi
şi proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară
ajustarea dozei la acești pacienți.
Insuficienţă renală: Ţinând cont de proprietăţile
farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la
pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată
(clearance-ul creatininei 30 – 80 ml/min) în
timp