Nimesil 100 mg granule pentru suspensie orală

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Nimesulidum

Disponibil de la:

Laboratori Guidotti SpA (Menarini Group)

Codul ATC:

M01AX17

INN (nume internaţional):

Nimesulidum

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

granule pentru suspensie orală

Unități în pachet:

N9

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Laboratorios Menarini SA, Spania; Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Italia

Data de autorizare:

2015-07-29

Prospect

PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NIMESIL 100 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT.
_- _Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este Nimesil şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Nimesil
3. Cum să luaţi Nimesil
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nimesil
6. Conținutul amblalajului și infirmaţii suplimentare
1. CE ESTE NIMESIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nimesil este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu
proprietăţi
analgezice (de calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul
durerii acute şi al
durerilor menstruale.
Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul va evalua
beneficiile pe care le
poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu
riscul apariţiei
reacţiilor adverse.
Trebuie să discutați cu un medic, dacă nu vă simțiți bine sau
dacă vă simțiți rău.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI NIMESIL
NU LUAŢI NIMESIL:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nimesulidă, la oricare
dintre celelalte
componentele ale Nimesil;
- dacă aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu, respiraţie
şuierătoare, secreţii nazale
sau nas înfundat, urticarie sau erupţii iritative ale pielii) după
administrarea acidului
acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă, care a afectat
ficatul;
- dacă luaţi alt

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NIMESIL 100 mg granule pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic cu granule pentru suspensie orală conţine nimesulidă 100
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut : zaharoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală
Granule de culoare galben-deschis, cu aromă de portocale.
Suspensia obținută este incoloră sau de culoare galben-deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
- Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2).
- Tratamentul dismenoreei primare.
Nimesulida trebuie prescrisă doar ca tratament de linia a doua.
Decizia de a prescrie nimesulida trebuie să se bazeze pe evaluarea
individuală a
profilului de risc al pacientului ( vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza
minimă eficace pe un
interval de timp cât mai scurt.
Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15
zile.
Adulţi:
Doza este de 100 mg de două ori pe zi, după masă.
Vârstnici: nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct. 5.2).
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21886 din
30.07.2015
Anexa 1
Copii sub 12 ani: Nimesulida este contraindicată la această grupă
de vârstă (vezi pct.
4.3).
Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani):având în
vedere profilul
farmacocinetic la adulţi şi proprietăţile farmacodinamice ale
nimesulidei, nu este
necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă.
Pacienţi cu insuficienţă renală: având în vedere proprietăţile
farmacocinetice, nu este
necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală
uşoară până la moderată
(clearance-ul creatininei 30 – 80 ml/min) în timp ce la pacienţii
cu insuficienţă renală
severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) administrarea de
nimusulidă 100 mg
granule este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Pacien