NIMELID 100 mg/plic

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NIMESULIDUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

M01AX17

INN (nume internaţional):

NIMESULIDUM

Dozare:

100mg/plic

Forma farmaceutică:

GRANULE PT. SUSP. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE ALTE ANTIINFLAMATOARE / ANTIREUMATICE - NESTEROIDIENE

Rezumat produs:

12527/2019/03 Cutie cu 30 plicuri din folie multistrat (hartie/Al/PE) x 2 g granule pt. susp. orala; 12527/2019/02 Cutie cu 10 plicuri din folie multistrat (hartie/Al/PE) x 2 g granule pt. susp. orala; 12527/2019/01 Cutie cu 6 plicuri din folie multistrat (hartie/Al/PE) x 2 g granule pt. susp. orala; 7278/2014/03 Cutie cu 30 plicuri din folie multistrat (hartie/Al/PE) x 2 g granule pt. susp. orala; 7278/2014/02 Cutie cu 10 plicuri din folie multistrat (hartie/Al/PE) x 2 g granule pt. susp. orala; 7278/2014/01 Cutie cu 6 plicuri din folie multistrat (hartie/Al/PE) x 2 g granule pt. susp. orala;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12527/2019/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NIMELID 100 MG/PLIC GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Nimesulidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1
.
Ce este Nimelid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nimelid
3.
Cum să utilizaţi Nimelid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nimelid
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE NIMELID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nimelid
este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu
proprietăţi analgezice (de calmare
a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi al
durerilor menstruale.
Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul va evalua
beneficiile pe care le poate avea acest
medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei
reacţiilor adverse.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NIMELID
NU UTILIZAŢI NIMELID:
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nimesulidă sau la oricare
dintre celelalte componente ale
Nimelid (enumerate la pct. 6 de la sfârşitul acestui prospect);
•
dacă aţi prezentat următoarele semne de alergie după administrarea
acidului acetilsalicilic sau
altor medicamente anti

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12527/2019/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nimelid 100 mg/plic granule pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic cu granule pentru suspensie orală conţine nimesulidă 100
mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală în plic.
Nimelid se prezintă sub formă de granule de culoare slab gălbuie cu
miros specific de portocale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2).
Tratamentul dismenoreei primare.
Nimesulid trebuie prescris doar ca tratament de linia a doua.
Decizia de a prescrie nimesulidă trebuie să se bazeze pe evaluarea
riscului global al fiecărui pacient
(vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru a reduce riscul reacțiilor adverse trebuie utilizată doza
minimă eficace cea mai scurtă perioadă
(vezi pct. 4.4).
Nimelid trebuie utilizat cea mai scurtă perioadă, în funcţie de
starea clinică a pacientului.
Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15
zile.
_Adulţi _
Doza este de 100 mg nimesulidă (un plic cu granule pentru suspensie
orală Nimelid)
_ _
de două ori pe zi,
după masă.
_Vârstnici_
Nu este necesară reducerea dozei zilnice la pacienţii vârstnici
(vezi pct. 5.2).
_Copii sub 12 ani_
Nimelid este contraindicat la această grupă de vârstă (vezi şi
pct. 4.3).
2
_Adolescenţi_ _(cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani)_
Ţinând cont de profilul farmacocinetic la adulţi şi de
proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei, nu
este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă.
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Ţinând cont de proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară
ajustarea dozei la pacienţii cu
insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul
creatininei 3