NIFECARD XL 60 mg retard filmtabletta

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

nifedipin

Disponibil de la:

TEVA Magyarország zrt.

Codul ATC:

C08CA05

INN (nume internaţional):

nifedipine

Unități în pachet:

1x22g tartályban

Clasă:

TT

Tip de prescriptie medicala:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

1999-10-27

Prospect

4. sz. melléklete az OGYI-T-7126/01 és OGYI-T-7127/01 sz.
Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2005. március 23.
Szám: 29.036/41/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(forg.hoz.eng.jog. vált.)
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _
_számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nifecard XL retard
filmtabletta?
2.
Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
NIFECARD XL 30MG RETARD FILMTABLETTA
NIFECARD XL 60MG RETARD FILMTABLETTA
Hatóanyag: 30 mg, ill. 60 mg nifedipin retard filmtablettánként.
Segédanyagok:
Tablettamag:
_30 mg:_
_ _
_ _
_ _magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, talkum,
„Ludipress” (laktóz-monohidrát, povidon K
30, kroszpovidon), hipromellóz, povidon.
_60 mg:_ magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, talkum,
„Ludipress” (laktóz-monohidrát, povidon K
30, kroszpovidon), hipromellóz 2208, hipromellóz 2906, povidon.
Bevonat: talkum, sárga vas-oxid (E 172), makrogol 400,
trietil-citrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz
2910, hidroxipropil-cellulóz, hipromellóz-ftalát
_Leírás:_
30 mg filmtabletta: okker-sárga, kerek, mindkét oldalán domború
felületű, filmbevonatú tabletta, egyik
oldalán mélynyomású „NDP 30” jelöléssel. Törési felülete
sárga színű.
60 mg filmtabletta: okker-sárga, kerek, mindkét oldalán domború
felületű, filmbevonatú tabletta, egyik
oldalán mélynyomású „NDP 60

Caracteristicilor produsului

4. sz. melléklete az OGYI-T-7126/01 és OGYI-T-7127/01 sz.
Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2005. március 23.
Szám: 29.036/41/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(forg.hoz.eng.jog. vált.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
NIFECARD XL 30MG RETARD FILMTABLETTA
NIFECARD XL 60MG RETARD FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mg, ill. 60 mg nifedipin retard filmtablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta:
_30 mg: _okker-sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű,
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
mélynyomású „NDP 30” jelöléssel. Törési felülete sárga
színű.
_60 mg: _okker-sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű,
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
mélynyomású „NDP 60” jelöléssel. Törési felülete sárga
színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hypertonia
Stabil angina pectoris
Vasospastikus angina pectoris
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
A Nifecard XL adagolását egyedileg, a beteg állapotának
megfelelően kell beállítani. A javasolt kezdő
adagja: napi 30 mg.
A tablettát naponta egyszer, szétrágás, összetörés nélkül
kell bevenni.
Az adagot 7-14 naponként a kezelésre adott válaszreakció alapján
lehet emelni. A szokásos fenntartó
adag naponta egyszer 30-60mg. Maximális napi terápiás adagja 90 mg.
A nifedipin alkalmazását
fokozatos dóziscsökkentéssel ajánlott abbahagyni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nifedipin vagy a készítmény bármely egyéb összetevője iránti
túlérzékenység.
Hypotonia.
Cardiogen shock.
Súlyos aortastenosis.
Obstructiv cardiomyopathia.
Myocardiális infarctus után 1 hónapig.
Terhesség, szoptatás.
Porphyria.
2
Nem alkalmas akut anginás roham megszüntetésére.
Instabil angina pectoris.
Rifampicinnel való együttadás.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Fokozott óv