NICORETTE FRESHMINT 1 mg/spray

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NICOTINUM

Disponibil de la:

MCNEIL AB - SUEDIA

Codul ATC:

N07BA01

INN (nume internaţional):

NICOTINUM

Dozare:

1mg/spray

Forma farmaceutică:

SPRAY BUCOFARINGIAN, SOL.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

MCNEIL AB - SUEDIA

Grupul Terapeutică:

MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MED. UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE NICOTINA

Rezumat produs:

9055/2016/04 Cutie cu 2 flac. din PET introduse intr-un dispozitiv cu pompa mecanica de pulverizare si cu cip Near Field Communication (NFC) cu cate 13,2 ml spray bucofaringian, sol.; 9055/2016/03 Cutie cu 1 flac. din PET introdus intr-un dispozitiv cu pompa mecanica de pulverizare si cu cip Near Field Communication (NFC) cu 13,2 ml spray bucofaringian, sol.; 9055/2016/02 Cutie cu 2 flac. din PET introduse intr-un dispozitiv cu pompa mecanica de pulverizare cu cate 13,2 ml spray bucofaringian, sol.; 9055/2016/02 Cutie cu 2 flac. din PET introdus intr-un dispozitiv cu pompa mecanica de pulverizare cu cate 13,2 ml spray bucofaringian, sol.; 9055/2016/01 Cutie cu 1 flac. din PET introdus intr-un dispozitiv cu pompa mecanica de pulverizare cu 13,2 ml spray bucofaringian, sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9055/2016/01-04 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NICORETTE FRESHMINT 1 MG/SPRAY, SPRAY BUCOFARINGIAN, SOLUŢIE
Nicotină
-
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
UTILIZA ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.Păstraţi acest prospect.
S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau sfaturi.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă
după 6 luni de tratament cu
Nicorette Freshmint nu reuşiţi să vă lăsaţi de fumat.
ÎN ACEST PROSPECT GÃSIŢI:
1.
Ce este Nicorette Freshmint şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Freshmint
3.
Cum să utilizaţi Nicorette Freshmint
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nicorette Freshmint
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NICORETTE FRESHMINT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nicorette Freshmint se foloseşte pentru a vă ajuta să vă lăsaţi
de fumat atunci când doriţi acest lucru
sau să reduceți fumatul înainte de a renunța complet. Acesta este
un tip de tratament numit Tratament
de Substituţie Nicotinică (TSN).
Nicorette Freshmint ameliorează simptomele de sevraj nicotinic
inclusiv nevoia de a fuma, simptome
care apar atunci când vă lăsaţi de fumat. Atunci când veţi
înceta brusc să mai oferiţi corpului nicotină
din tutun, vă veţi confrunta cu tipuri diferite de manifestări
neplăcute numite simptome de sevraj. Prin
utilizarea Nicorette Freshmint puteţi preveni sau reduce aceste
sentimente ne

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9055/2016/01-04 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nicorette Freshmint 1 mg/spray, spray bucofaringian, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O pulverizare eliberează nicotină 1 mg în 0,07 ml soluţie. 1 ml
soluţie conţine nicotină 13,6 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Etanol 7,1 mg/pulverizare
Propilenglicol 11 mg/pulverizare
Butilat de hidroxitoluen 363 ng/pulverizare
Pentru lista completă a tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian, soluţie
Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben
pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Nicorette Freshmint este utilizat pentru tratamentul dependenței de
tutun la adulți prin ameliorarea
simptomelor de sevraj, inclusiv a nevoii de nicotină, în timpul unei
încercări de renunţare la fumat sau
pentru reducerea fumatului înainte de renunțarea completă.
Renunţarea completă la fumat este
obiectivul final. Nicorette Freshmint trebuie să fie, de
preferință, utilizat în asociere cu un program de
sprijin comportamental.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Posologie _
Programul de sprijin comportamental şi consilierea îmbunătăţesc
în mod normal rata succesului.
_Adulţi şi vârstnici _
Se pot folosi până la 4 pulverizări pe oră. Nu depăşiţi 2
pulverizări per episod de dozare şi nu depăşiţi
64 de pulverizări (4 pulverizări pe oră, în decurs de 16 ore) în
decursul unei perioade de 24 de ore.
_Renunțarea bruscă la fumat _
Pentru fumătorii dispuși și pregătiți să renunțe la fumat
imediat.
Subiecţii trebuie să renunţe complet la fumat în timpul
tratamentului cu Nicorette Freshmint.
2
În tabelul următor este prezentat regimul de utilizare pentru
spray-ul bucofaringian pe parcursul unui
tratament complet (Etapa I) şi în timpul reducerii treptate a dozei
(Etapa II şi Etapa III).
ETAPA I: SĂPTĂMÂNILE 1-6