NEXPLANON 68 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ETONOGESTRELUM

Disponibil de la:

N.V. ORGANON - OLANDA

Codul ATC:

G03AC08

INN (nume internaţional):

ETONOGESTRELUM

Dozare:

68mg

Forma farmaceutică:

IMPLANT

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTATIVE

Rezumat produs:

6256/2014/02 Cutie cu 5 blistere transparente din PETG prevazute cu sigiliu din PEÎD, cu cate 1 aplicator ce contine 1 implant; 6256/2014/01 Cutie cu 1 blist. transparent PETG prevazut cu sigiliu din PEID cu 1 aplicator ce contine 1 implant

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6256/2014/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOARE
NEXPLANON, 68 MG IMPLANT
etonogestrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
Medicul dumneavoastră vă va oferi un Card de avertizare al pacientei
care conține informații importante pe
care trebuie să le cunoașteți. Păstrați cardul într-un loc sigur
și prezentați-l profesionistului dumneavoastră
în domeniul sănătății la orice vizită care are legătură cu
utilizarea implantului dumneavoastră.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nexplanon și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nexplanon
3.
Cum să utilizați Nexplanon
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nexplanon
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
7.
Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
1.
CE ESTE NEXPLANON
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nexplanon este un implant contraceptiv, încărcat într-un aplicator
de unică folosinţă. Siguranța și
eficacitatea au fost stabilite la femei cu vârsta cuprinsă între 18
și 40 ani. Implantul constă într-o tijă de
mici dimensiuni, moale, flexibilă, din material plastic, având o
lungime de 4 cm şi un diametru de 2 mm,
care conţine substanţa activă etonogestrel 68 miligrame.
Aplicatorul permite introducerea implantului de
către profesionistul din domeniul sănătăţii chiar sub pielea din
partea de sus a braţului dumneavoastră.
Et

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6256/2014/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nexplanon 68 mg implant
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nexplanon este implant radioopac, non-biodegradabil, care conţine
exclusiv progestativ, flexibil, încărcat
într-un aplicator steril, de unică folosinţă.
Fiecare implant radioopac conţine etonogestrel 68 mg; rata de
eliberare a substanţei active este de
aproximativ 60-70 µg/zi în săptămâna 5-6 şi scade la aproximativ
35-45 µg/zi la sfârşitul primului an, la
aproximativ 30-40 µg/zi la sfârşitul celui de-al doilea an şi la
aproximativ 25-30 µg/zi la sfârşitul celui
de-al treilea an. Aplicatorul este proiectat pentru a fi utilizat cu o
singură mână şi pentru a facilita
introducerea corectă subdermică a implantului.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Implant pentru utilizare subdermică.
Tijă flexibilă, radioopacă, non-biodegradabilă, de culoare albă
până la aproape albă, moale, cu o lungime
de 4 cm şi diametrul de 2 mm.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie.
Siguranţa şi eficacitatea au fost stabilite la femei cu vârsta
cuprinsă între 18 şi 40 ani.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
1 implant, care poate fi lăsat timp de trei ani în locul în care a
fost poziţionat iniţial.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea Nexplanon la adolescente cu vârsta sub 18
ani nu au fost stabilite.
Mod de administrare
TREBUIE EXCLUSĂ EXISTENŢA SARCINII ÎNAINTE DE INTRODUCEREA
NEXPLANON.
SE RECOMANDĂ FERM CA NEXPLANON SĂ FIE INTRODUS ȘI ÎNDEPĂRTAT
NUMAI DE CĂTRE PROFESIONIŞTI DIN
DOMENIUL SĂNĂTĂŢII (PDS) CARE AU URMAT CURSURI DE INSTRUIRE PENTRU
UTILIZAREA APLICATORULUI
NEXPLANON ŞI TEHNICILE DE INTRODUCERE ŞI ÎNDEPĂRTARE A IMPLANTULUI
NEXPLANON ŞI, UNDE ESTE CAZUL,
SUPERVIZAREA SĂ FIE SOLICITATĂ ÎNAINTE DE INTRODUCEREA SAU
ÎNDEPĂRTAREA I