Neurolite trousse pour prép. radiopharm. i.v. flac.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Dichlorhydrate de Bicisate 0,9 mg

Disponibil de la:

Lantheus EU Ltd.

Codul ATC:

V09AA02

INN (nume internaţional):

Bicisate Dihydrochloride

Forma farmaceutică:

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Compoziție:

Dichlorhydrate de Bicisate 0.9 mg

Calea de administrare:

Voie intraveineuse

Zonă Terapeutică:

Technetium (99mTc) Bicisate

Rezumat produs:

CTI code: 168567-01 - Taille de l'emballage: 0.9 mg + 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3338183 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Oui

Data de autorizare:

1995-03-16

Prospect

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
NEUROLITE, INJECTION DE BICISATE DE TECHNÉTIUM (
99M
TC
)
TROUSSE POUR LA PRÉPARATION DE LA SOLUTION INJECTABLE DE BICISATE (
99M TC)
DICHLORHYDRATE DE BICISATE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste en
médecine nucléaire qui supervisera la
procédure..

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mention dans cette
notice. Voir rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Neurolite et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Neurolite soit
utilisé ?
3.
Comment utiliser Neurolite ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Neurolite ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE NEUROLITE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
Neurolite est utilisé pour l’exploration du débit sanguin dans le
cerveau. Cette procédure permet d’obtenir des
informations importantes sur certaines pathologies affectant le
cerveau.
Neurolite est injecté dans le sang et circule ensuite dans le corps.
Il peut être détecté par des caméras spéciales,
et une image (dénommée imagerie) peut être enregistrée. Cette
imagerie montrera exactement la distribution de
la radioactivité dans la zone de l’organisme qui fait l’objet de
l’examen.
L’utilisation de Neurolite n’entraîne une exposition qu’à de
faibles quantités de radioactivité. Votre médecin et
le spécialiste de médecine nucléaire ont considéré que le
bénéfice clinique que vous recueillerez de la
procédure avec le produit radiopharmaceutique prévaut

Caracteristicilor produsului

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Neurolite, trousse pour la préparation radiopharmaceutique :
Injection de Bicisate de Technétium (
99m
Tc).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active : dichlorhydrate de bicisate.
Le flacon A contient 900 µg de dichlorhydrate de bicisate
Le flacon B contient le solvant. Aucun principe actif n’est
présent.
Le radio-nucléide n’est pas fourni avec la trousse.
Excipient(s) à effet notoire
:
Le flacon A contient :
0,04 mg de sodium (sous forme de 0,36 mg d’édétate disodique)
Le flacon B contient :
0,78 mg de sodium (sous forme de 4,1 mg de phosphate disodique
heptahydraté et de 0,46 mg de
dihydrogénophosphate de sodium monohydraté)
Après reconstitution de Neurolite avec une solution injectable,
stérile et apyrogène, sans oxydant de (
99m
Tc)
pertechnétate de sodium, le complexe Tc-
99m
N,N'(1,2-ethylenediyl) bis-L-cysteine diéthyl ester (
99m
Tc-
bicisate) est formé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour la préparation radiopharmaceutique de la solution
injectable de bicisate de technétium (
99m
Tc).
Le kit contient deux flacons non radioactifs :
Flacon A : Poudre pour solution injectable
Flacon B : Solvant pour solution injectable
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage à l’aide d’une solution stérile, apyrogène
et sans oxydant de Tc99m pertechnétate de
sodium, le technétium Tc-99m-bicisate est indiqué pour la
réalisation chez des patients adultes d’une
tomographie par émission monophotonique (TEMP). La cible diagnostique
est la détection des anomalies de la
perfusion régionale cérébrale chez des patients adultes atteints
d’affections du système nerveux central.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes _
L’activité recommandée administrée par injection intraveineuse
directe après la préparation d’une solution
injec