Țară: Austria
Limbă: germană
Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BICISAT DIHYDROCHLORID
Lantheus EU Limited
V09AA02
BICISATE DIHYDROCHLORIDE
je 1 Durchstechflasche A und B, Laufzeit: 18 Monate,je 5 Durchstechflasche A und B, Laufzeit: 18 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
[99mTc]Technetiumbicisa
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
1997-12-03
Seite 1/8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN NEUROLITE KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER [99MTC]TECHNETIUM- BICISAT-INJEKTIONSLÖSUNG LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin der das Verfahren überwacht. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Neurolite und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Neurolite wissen? 3. Wie ist Neurolite anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Neurolite aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NEUROLITE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das nur zu Diagnosezwecken angewendet wird. Neurolite wird zur Untersuchung des Blutflusses im Gehirn verwendet. Diese Information ist für einige Erkrankungen des Gehirns wichtig. Neurolite wird in den Blutkreislauf injiziert und zirkuliert dann im Körper. Es kann von Spezialkameras erkannt und ein Bild davon kann gemacht werden (bekannt als Scan). Dieser Scan zeigt genau die Störung der Radioaktivität im Bereich des untersuchten Körpers. Die Verwendung von Neurolite umfasst die Exposition gegenüber geringen Mengen an Radioaktivität. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin haben die Tatsache berücksichtigt, dass der klinische Nutzen, den Sie aus der Methode mit dem radiopharmazeutischen Arzneimittel ziehen, das Risiko durch Strahlung überwiegt. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEUROLITE WISSEN? NEUROLITE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wen Citiți documentul complet
1 FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Neurolite Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Herstellung einer [99mTc]Technetium–Bicisat- Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Bicisatdihydrochlorid Durchstechflasche A enthält 900 Mikrogramm Bicisatdihydrochlorid Durchstechflasche B enthält das Lösungsmittel. Darin sind keine Wirkstoffe enthalten. Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits. Sonstige Bestandteile mit anerkannten Wirkungen: Durchstechflasche A enthält: 0,04 mg Natrium (als 0,36 mg Dinatriumedetat) Durchstechflasche B enthält: 0,78 mg Natrium (als 4,1 mg Dinatriumphosphat 7H 2 O und 0,46 mg Natriumdihydrogenphosphat 1 H 2 O) Nach Rekonstitution des Neurolite Kits mit steriler, pyrogen- und sauerstofffreier Natrium [ 99m Tc]pertechnetat-Injektionslösung bildet sich der Komplex [ 99m Tc]-N,N‘-(1,2-Ethylenediyl)-bis-L- cysteindiethylester ([ 99m Tc]Technetium-Bicisat). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Herstellung einer [ 99m Tc]Technetium-Bicisat-Injektionslösung. Das Kit besteht aus zwei nicht-radioaktiven Durchstechflaschen: Durchstechflasche A: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Durchstechflasche B: Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Nach radioaktiver Markierung mit sterilem, nicht-pyrogenem oxidationsmittelfreiem Natrium- Pertechnetat Tc99m ist die Tc-99m-Technetium-Bicisat-Lösung bei Erwachsenen zur Einzelphotonen- Emissionscomputertomographie (SPECT) indiziert. Das diagnostische Ziel ist die Untersuchung von regionalen zerebralen Perfusionsstörungen bei Erwachsenen mit funktionellen Beeinträchtigungen im zentralen Nervensystem. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung 2 _Erwachsene_ Die empfohlene Dosis zur einmaligen intravenösen Applikation nach Zu Citiți documentul complet