Țară: Uniunea Europeană
Limbă: olandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Dompé Biotec S.p.A.
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Cancer
Vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van koorts neutropenie bij patiënten behandeld met cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastic syndromes).
Revision: 9
teruggetrokken
2002-08-22
Geneesmiddel niet langer geregistreerd B. BIJSLUITER 32 Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER NEUPOPEG 6 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT pegfilgrastim LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog v ragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Neupopeg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u m oet weten voordat u Neupopeg gebruikt 3. Hoe wordt Neupopeg gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Neupopeg 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS NEUPOPEG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Neupopeg wordt gebruikt om de duur van de neutropenie (laag aanta l witte bloedcellen) en het voorkomen van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen. Deze kunnen veroorzaakt worden door het gebruik van cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die snel groeiende cellen vernietigen). De witte bloedcellen zijn belangrijk omdat zij uw lichaam helpen infecties te bestrijden. Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan verminderen. Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er onvoldoende zijn om in uw lichaam de bacteriën te bestrijden en kunt u een hoger risico op infectie hebben. Uw arts gaf u Neupopeg om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om inf Citiți documentul complet
Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neupopeg 6 mg oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim * in 0,6 ml oplossing voor injectie. De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**. * Geproduceerd in _Escherichia coli_ cellen door m iddel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG). ** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG aandeel is meegerekend. De potentie van dit product dient niet te worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse. Zie rubriek 5.1 voor meer informatie. Hulpstoffen: Hulpstoffen met een algemeen bekende werking: sorbitol (E420), natrium acetaat (zie rubriek 4.4). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing voor injectie. _ _ 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Therapie met Neupopeg dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaren zijn in de oncologie en/of hematologie. De aanbevolen dosering Neupopeg is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen als een subcutane injectie ongeveer 24 uur na de cytotoxische chemotherapie. Neupopeg wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvol doende gegevens over veiligheid en werkzaamheid. Nierstoornis: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nierstoornissen, waaronder patiënten met ernstig nierfalen ( Citiți documentul complet