Neupogen Amgen 30 Solution injectable

Țară: Elveția

Limbă: franceză

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

filgrastimum

Disponibil de la:

Amgen Switzerland AG

Codul ATC:

L03AA02

INN (nume internaţional):

filgrastimum

Forma farmaceutică:

Solution injectable

Compoziție:

filgrastimum 30 Mio. U., acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidi solutio 18% m/m corresp. natrium 31.9 µg, polysorbatum 80, sorbitolum 50 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Biotechnologika

Zonă Terapeutică:

La neutropénie

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

1991-10-11

Caracteristicilor produsului

Neupogen® Amgen
Amgen Switzerland AG
Composition
Principe actif: filgrastim (G-CSF) (produit à partir de bactéries E.
coli génétiquement modifiées).
G-CSF signifie: facteur de croissance granulocytaire humain
méthionylé, recombinant et non glycosylé.
Excipients: tampon acétate de sodium (pH 4), sorbitol, polysorbate 80
(produit à partir de maïs
génétiquement modifié), eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable en flacons ou seringues préremplies.
Neupogen Amgen 30: 1 flacon (1,0 ml de solution injectable) ou 1
seringue préremplie (0,5 ml de
solution injectable) renferme 30 millions d'unités (MU) (soit 300
µg) de filgrastim.
Neupogen Amgen 48: 1 seringue préremplie (0,5 ml de solution
injectable) renferme 48 millions d'unités
(MU) (soit 480 µg) de filgrastim.
Indications/Possibilités d’emploi
Neupogen Amgen est indiqué
·dans la réduction de la durée et de la sévérité des
neutropénies observées chez les patients (adultes et
enfants) traités par une chimiothérapie cytotoxique à effet
fortement myélosuppressif pour une affection
maligne (exception faite de la leucémie myéloïde chronique et du
syndrome myélodysplasique).
Chez l'enfant souffrant de leucémie myéloïde aiguë, il n'a pas
été effectué d'étude randomisée, mais il
existe des études séquentielles non contrôlées ou non
randomisées.
·dans la réduction de la durée des neutropénies observées chez
les patients traités par des
chimiothérapies cytotoxiques à hautes doses et soumis par la suite
à une autogreffe ou à une allogreffe
de moelle osseuse.
·pour la mobilisation des cellules précurseurs du sang
périphérique (PBPC).
·pour l'utilisation à long terme visant à accroître le nombre de
granulocytes neutrophiles et à réduire les
infections chez des enfants et des adultes ayant présenté des
infections cliniquement significatives au
cours des 12 derniers mois ainsi qu'une neutropénie ANC <0,5× 109/l
documentée à trois