Nephrotect Roztwór do infuzji

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

L-izoleucyna + L-Leucyna + L-Lizyny octan + L-metionina + L-fenyloalanina + L-treonina + L-Tryptofan + L-walina + L-Arginina + L-Histydyna + L-Alanina + N-acetylo-L-cysteina + Glicyna + L-Prolina + L-Seryna + L-tyrozyna

Disponibil de la:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Codul ATC:

B05BA01

INN (nume internaţional):

Produkt złożony

Forma farmaceutică:

Roztwór do infuzji

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990429110; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990429127

Statutul autorizaţiei:

Bezterminowe

Prospect

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NEPHROTECT
0,1 G/ML (10%), ROZTWÓR DO INFUZJI
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚ
CI ULOTKI
1.
Co to jest Nephrotect i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nephrotect
3.
Jak stosować Nephrotect
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Nephrotect
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST NEPHROTECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nephrotect jest roztworem aminokwasów przeznaczonym do żywienia
pozajelitowego. Powinien być
stosowany jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu z
odpowiednimi ilościami roztworów
węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i
pierwiastków śladowych.
Lek podaje się w infuzji dożylnej.
Wskazania do stosowania:
Nephrotect jest wskazany jako źródło aminokwasów w żywieniu
pozajelitowym u pacjentów
z niewydolnością nerek, u których żywienie doustne lub dojelitowe
jest niemożliwe, niewystarczające lub
przeciwwskazane. Nephrotect można także stosować u pacjentów
leczonych dializami.
2.
INFORMACJE WAŻ
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEPHROTECT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NEPHROTECT
Nie należy stosować leku jeśli:
-
pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
pacjent ma

Caracteristicilor produsului

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nephrotect, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1000 ml roztworu do infuzji zawiera:
L-izoleucyna
5,80 g
L-leucyna
12,80 g
L-lizyny octan
16,90 g
(co odpowiada L-lizynie
12,00 g)
L-metionina
2,00 g
L-fenyloalanina
3,50 g
L-treonina
8,20 g
L-tryptofan
3,00 g
L-walina
8,70 g
L-arginina
8,20 g
L-histydyna
9,80 g
L-alanina
6,20 g
N-acetylo-L-cysteina
0,54 g
(co odpowiada L-cysteinie
0,40 g)
glicyna
5,31 g
L-prolina
3,00 g
L-seryna
7,60 g
L-tyrozyna
0,60 g
N-glicylo-L-tyrozyna, substancja uwodniona
3,16 g
(w przeliczeniu na substancję
bezwodną glicyna/L-tyrozyna
0,994 g/2,40 g)
Całkowita zawartość aminokwasów
100 g/l
Całkowita zawartość azotu
16,3 g/l
Całkowita wartość energetyczna
1600 kJ/l = 400 kcal/l
pH
5,5 - 6,5
Kwasowość roztworu
ok. 60 mmol NaOH/l
Osmolarność teoretyczna
960 mOsm/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
0,1 g/ml (10%)
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór
Zmiana IB
2
SmPC 14-419
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nephrotect jest roztworem do infuzji zawierającym aminokwasy,
wskazanym do stosowania jako
składnik żywienia pozajelitowego u pacjentów z niewydolnością
nerek, u których żywienie doustne lub
dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Roztwór może być stosowany u pacjentów z ostrą lub przewlekłą
niewydolnością nerek, w tym u pacjentów
leczonych dializami. Może być również stosowany podczas dializ
jako źródło aminokwasów u pacjentów
wymagających tego typu żywienia pozajelitowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej.
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Jeśli nie ma innych zaleceń, u pacjentów z ostrą lub przewlekłą
niewydolnością nerek stosuje się:

u pacjentów nieleczonych dializami:
0,6 do 0,8 g aminokwasów/kg mc