NEOXELL 400 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMATINIBUM

Disponibil de la:

NEOLA PHARMA SRL

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

IMATINIBUM

Dozare:

400mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

REMEDICA LTD.

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5337/2013/01-07 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
NEOXELL 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
asistente medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este NEOXELL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NEOXELL
3.
Cum să luaţi NEOXELL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NEOXELL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEOXELL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NEOXELL este un medicament care conţine o substanţă activă
denumită imatinib. Acest medicament
acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale, în cazul
bolilor enumerate mai jos. Acestea
includ unele tipuri de cancer.
NEOXELL ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, COPII ŞI ADOLESCENŢI CU
LEUCEMIE GRANULOCITARĂ
CRONICĂ (LGC)
. Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei,
aceste globule
albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia
granulocitară cronică este o formă de
leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite)
încep să se înmulţească
necontrolat.
ASEMENEA, NEOXELL
ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI PENTRU:
•
LEUCEMIA LIMFOBLASTICĂ ACUTĂ CU CROMOZOM PHILADELPHIA POZITIV (LLA
PH-POZITIV)
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5337/2013/01-07
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NEOXELL 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate ovale, de culoare galben închis până la
portocaliu-maroniu, cu diametrul
longitudinal de 21,6 mm şi diametrul transversal de 10,6 mm (±5%),
cu o linie mediană pe o faţă şi
marcate cu „400” pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
NEOXELL este indicat pentru tratamentul

pacienţilor copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie
granulocitară cronică (LGC)
cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) şi cu leucemie
granulocitară cronică
(LGC) la care transplantul de măduva osoasă nu este considerat
tratament de primă linie

pacienţilor copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică
după eşecul tratamentului cu alfa-
interferon sau în faza accelerată sau în criză blastică

pacienţilor adulţi cu LGC Ph+ în criză blastică

pacienţilor adulţi diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică
acută cu cromozom
Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie

pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie

pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative
(MDS/MPD) asociate
recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din
trombocit (FCDP-R)

pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau
leucemie eozinofilică
cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Rα.
Efectul terapeutic al lui imatinib în cazul unui transplant medular
nu au fost determinat.
Imatinib este indicat pentru

tratamentul pacienţilor adulţi cu