Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IMATINIBUM
NEOLA PHARMA SRL
L01XE01
IMATINIBUM
100mg
COMPR. FILM.
PR
REMEDICA LTD.
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5336/2013/01-07 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT NEOXELL 100 MG COMPRIMATE FILMATE Imatinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este NEOXELL şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NEOXELL 3. Cum să luaţi NEOXELL 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează NEOXELL 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NEOXELL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NEOXELL este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale, în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer. NEOXELL ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, COPII ŞI ADOLESCENŢI CU LEUCEMIE GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC) . Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat. La pacienţii adulţi, NEOXELL este utilizat pentru a trata o fază tardivă a leucemiei granulocitare cronice, numită “criza blastică”, insă la copii şi adolescenţi acesta poate fi utilizat pentru a trata Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5336/2013/01-07 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEOXELL 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de imatinib). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, de culoare galben închis până la portocaliu-maroniu, cu diametrul de 10,1 mm (±5%), cu o linie mediană pe o faţă şi marcate cu „100” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE NEOXELL este indicat pentru tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) şi cu leucemie granulocitară cronică (LGC) la care transplantul de măduva osoasă nu este considerat tratament de primă linie pacienţilor copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică după eşecul tratamentului cu alfa- interferon sau în faza accelerată sau în criză blastică pacienţilor adulţi cu LGC Ph+ în criză blastică pacienţilor adulţi diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit (FCDP-R) pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Rα. Efectul terapeutic al lui imatinib în cazul unui transplant medular nu au fost determinat. Imatinib este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) malign Citiți documentul complet