NEOPHYR 450 ppm mol/mol

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

) EMITE O CERERE OXIDUM

Disponibil de la:

SOL S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

R07AX01

INN (nume internaţional):

AZOTUM OXIDUM

Dozare:

450ppm mol/mol

Forma farmaceutică:

GAZ MEDICINAL COMPRIMAT

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SOL S.P.A. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

ALTE MED. PENTRU TRATAMENTUL AP. RESPIRATOR ALTE MED. PT. APARATUL RESPIRATOR

Rezumat produs:

11291/2018/01 Butelie cu gaz cu capacitatea de 10 litri care contine gaz medicinal, comprimat pana la 150 bar;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11290/2018/01 _Anexa_ _1 _ NR. 11291/2018/01 NR. 11292/2018/01-02_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NEOPHYR 225 PPM MOL/MOL GAZ MEDICINAL COMPRIMAT
NEOPHYR 450 PPM MOL/MOL GAZ MEDICINAL COMPRIMAT
NEOPHYR 1000 PPM MOL/MOL GAZ MEDICINAL COMPRIMAT
Monoxid de azot 225 ppm, 450 ppm, 1000 ppm mol/mol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Neophyr şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neophyr
3.
Cum să utilizaţi Neophyr
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Neophyr
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEOPHYR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Neophyr este un amestec de gaze pentru inhalare.
Neophyr este un gaz medicinal, comprimat, constând din un amestec de
gaze care conţine 225 ppm,
450 ppm sau 1000 ppm mol/mol de monoxid de azot.
_CARE SUNT UTILIZĂRILE ACESTUIA? _
Neophyr trebuie administrat exclusiv de către cadre medicale şi se
utilizează numai în spital.
Neophyr este indicat în următoarele afecţiuni:

nou-născuţi cu insuficienţă pulmonară asociată unei presiuni
arteriale ridicate la nivelul
plămânilor, o afecţiune cunoscută sub numele de insuficienţă
respiratorie hipoxică. Atunci când
este inhalat, acest amestec de gaze poate îmbunătăţi fluxul
sanguin la nivelul plăm

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11290/2018/01 _Anexa 2_ NR. 11291/2018/01 NR. 11292/2018/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1._ _
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neophyr 225 ppm mol/mol gaz medicinal comprimat
Neophyr 450 ppm mol/mol gaz medicinal comprimat
Neophyr 1000 ppm mol/mol gaz medicinal comprimat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Monoxid de azot 225 ppm mol/mol.
Monoxid de azot 450 ppm mol/mol.
Monoxid de azot 1000 ppm mol/mol.
Pentru oxid de azot (NO) 225 ppm mol/mol
Monoxid de azot (NO) 0,225 ml în
Azot (N
2
) 999,775 ml.
Pentru oxid de azot (NO) 450 ppm mol/mol
Monoxid de azot (NO) 0,450 ml în
Azot (N
2
) 999,55 ml.
Pentru oxid de azot (NO) 1000 ppm mol/mol
Monoxid de azot (NO) 1 ml în
Azot (N
2
) 999 ml.
Butelie de gaz de 2 litri umplută cu gaz la o presiune de 150 bari,
conţinând 300 l gaz la o presiune de
1 bar la 15°C.
Butelie de gaz de 10 litri umplută cu gaz la o presiune de 150 bari,
conţinând 1500 l gaz la o presiune
de 1 bar la 15°C.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gaz medicinal, comprimat.
Gaz incolor şi inodor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Neophyr, împreună cu dispozitivul de ventilaţie artificială şi cu
alte substanţe active corespunzătoare,
este indicat:
▪
în tratamentul nou-născuţilor cu gestaţie

34 săptămâni cu insuficienţă respiratorie hipoxică
asociată cu semne clinice sau ecocardiografice de hipertensiune
pulmonară, pentru a îmbunătăţi
oxigenarea şi a reduce nevoia de oxigenare prin membrană
extracorporală.
2
▪
în cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare perioperatorii la
adulţi şi nou-născuţi, sugari,
copii mici, copii şi adolescenţi cu vârstele cuprinse între 0 şi
17 ani, în asociere cu intervenţii
chirurgicale cardiace, pentru scăderea selectivă presiunii arteriale
pulmonare şi îmbunătăţirea
funcţiei ventriculare drepte şi a oxigenării.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Hipertensi