NEBINORM 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NEBIVOLOLUM

Disponibil de la:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

C07AB12

INN (nume internaţional):

NEBIVOLOLUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

AGENTI BETABLOCANTI BETABLOCANTE SELECTIVE

Rezumat produs:

10174/2017/14 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr.; 10174/2017/13 Cutie cu blist. Al/Al x 98 compr.; 10174/2017/12 Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr.; 10174/2017/11 Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr.; 10174/2017/10 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr.; 10174/2017/09 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr.; 10174/2017/08 Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr.; 10174/2017/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.; 10174/2017/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr.; 10174/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr.; 10174/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.; 10174/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 10174/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr.; 10174/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10174/2017/01-14 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NEBINORM 5 MG COMPRIMATE
nebivolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ:
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este NEBINORM şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NEBINORM
3.
Cum să luaţi NEBINORM
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NEBINORM
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEBINORM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NEBINORM conţine nebivolol, un medicament cardiovascular ce aparţine
grupului de medicamente beta-
blocante selective (cu acţiune selectivă la nivelul sistemului
cardiovascular). Previne creşterea frecvenţei
cardiace şi controlează puterea de pompare a inimii. De asemenea,
exercită o acţiune de dilatare asupra
vaselor de sânge, care contribuie la scăderea tensiunii arteriale.
Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute
(hipertensiune arterială).
NEBINORM este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul insuficienţei
cardiace cronice uşoare şi
moderate, la pacienţii cu vârsta de 70 ani şi peste, în plus
faţă de alte tratamente,.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NEBINORM
NU LUAŢI NEBINORM

dacă sunteţi alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicame

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10174/2017/01-14 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NEBINORM 5 mg comprimate
2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de nebivolol 5,45 mg, echivalent
cu nebivolol 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 145,0 mg per
comprimat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
5 mg: Comprimate biconvexe, rotunde, de culoare albă, marcate cu
„N” şi „L” de fiecare parte a liniei
mediane pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Insuficienţă cardiacă cronică (ICC)
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile uşoare şi
moderate, suplimentar faţă de tratamentele
standard, la pacienţii cu vârsta > 70 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Hipertensiune arterială
_ _
_Adulţi _
5 mg: doza este de 5 mg (un comprimat) pe zi, preferabil la aceeaşi
oră din zi.
Efectul de scădere a tensiunii arteriale devine evident după 1-2
săptămâni de tratament. Ocazional, efectul
optim este atins numai după un interval de 4 săptămâni.
2
_ _
_Asociere cu alte medicamente antihipertensive _
Beta-blocantele pot fi utilizate în monoterapie sau în asociere cu
alte medicamente antihipertensive. Până
în prezent, s-a observat un efect antihipertensiv suplimentar numai
dacă nebivololul este asociat cu
hidroclorotiazidă 12,5-25 mg.
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza iniţială recomandată
este 2,5 mg pe zi. Dacă este necesar, doza
zilnică poate fi mărită la 5 mg.
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică _
Există date limitate cu privire la utilizarea la pacienţii cu
insuficienţă hepatică sau disfuncţii hepatice. Ca
urmare, utilizarea de NEBIN