Nebilet Plus 5 mg/12,5 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Nebivololum + Hydrochlorothiazidum

Disponibil de la:

Menarini International Operations Luxembourg SA

Codul ATC:

C07BB12

INN (nume internaţional):

Nebivololum + Hydrochlorothiazidum

Dozare:

5 mg/12,5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N14x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germania; Menarini-Von Heyden GmbH, Germania

Data de autorizare:

2020-12-13

Prospect

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
Nebilet® Plus
5 mg/12,5 mg comprimate filmate
Nebivolol/Hidroclorotiazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nebilet® Plus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiți înainte să utilizaţi Nebilet® Plus
3.
Cum să utilizaţi Nebilet® Plus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nebilet® Plus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEBILET® PLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nebilet® Plus
conţine nebivolol şi hidroclorotiazidă, ca substanţe active.
•
Nebivolol este un medicament utilizat în boli cardiovasculare care
aparţine
clasei de medicamente numită beta-blocante selective (cu acţiune
selectivă
asupra aparatului cardiovascular). Acesta previne creşterea
frecvenţei batăilor
inimii şi controlează forţa de pompare a inimii. De asemenea,
dilată vasele de
sânge, ceea ce ajută la scăderea tensiunii arteriale.
•
Hidroclorotiazida este un diuretic care acţioneză prin creşterea
cantităţii de
urină produsă.
Nebilet® Plus
este o combinaţie de nebivolol şi hidroclorotiazidă într-un singur
comprimat, utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
(hipertensiune arterială).
El este utilizat în locul a două medicamente separate la acei
pacienţi care deja le iau

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nebilet
®
Plus 5 mg/12,5 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _
Fiecare comprimat de Nebilet
®
Plus conţine nebivolol 5 mg (sub formă de clorhidrat de
nebivolol:
SRRR-nebivolol sau d-nebivolol 2,5 mg şi RSSS-nebivolol sau
l-nebivolol 2,5 mg) şi
hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
129,25 mg (vezi pct.
4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Nebilet
®
Plus 5 mg / 12,5 mg: comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de
culoare aproape roz,
marcate cu “5/12,5” pe una dintre feţe şi o linie mediană pe
cealaltă faţă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea pentru a fi
înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze
egale.
4.
DATE CLINICE _ _
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Nebilet
®
Plus 5 mg/12,5 mg, combinaţie în doză fixă, este indicat la
pacienţii la care
tensiunea arterială este controlată adecvat cu nebivolol 5 mg şi
hidroclorotiazidă 12,5
mg, administrate concomitent.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Nebilet
®
Plus 5 mg/12,5 mg este indicat la pacienţii la care s-a demonstrat
că
tensiunea arterială este controlată adecvat cu nebivolol 5 mg şi
hidroclorotiazidă 12,5
mg, administrate concomitent. Doza este de un comprimat (5 mg/12,5 mg)
pe zi, de
preferat în acelaşi moment al zilei.
_Pacienţii cu insuficienţă renală _
Nebilet
®
Plus nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală
severă (vezi, de
asemenea, pct. 4.3 şi 4.4)
_Pacienţii cu insuficienţă hepatică _
2
Datele privind pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu afectare
a funcţiei hepatice
sunt limitate. Prin urmare, utilizarea de Nebilet
®
Plus la aceşti pacienţi este
contraindicată.
_Vârstnici _
Din cauza experienţei limitate la pacienţii cu vârsta peste 75 ani
se impune precauţie
şi