NEBILET 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NEBIVOLOLUM

Disponibil de la:

BERLIN - CHEMIE AG - GERMANIA

Codul ATC:

C07AB12

INN (nume internaţional):

NEBIVOLOLUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE

Rezumat produs:

10707/2018/06 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr; 10707/2018/05 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 14 compr.; 10707/2018/04 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 14 compr.; 10707/2018/03 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 7 compr.; 10707/2018/02 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 7 compr.; 10707/2018/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 7 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10707/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NEBILET 5 MG COMPRIMATE
Nebivolol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nebilet și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nebilet
3.
Cum să utilizați Nebilet
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nebilet
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NEBILET ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nebilet conţine nebivolol, un medicament pentru sistemul
cardiovascular ce aparţine grupului de
medicamente beta-blocante selective (cu acţiune selectivă la nivelul
sistemului cardiovascular). Acesta
previne creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi controlează
forţa de pompare a inimii. De asemenea,
dilată vasele de sânge, ceea ce contribuie la scăderea tensiunii
arteriale.
Este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiunii
arteriale).
Nebilet este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul insuficienţei
cardiace cronice uşoare şi moderate
la pacienţii cu vârsta peste 70 ani, alături de alte terapii.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NEBILET
_ _
NU UTILIZAȚI NEBILET:

dacă sunteţi alergic la nebivolol sau la oricare

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10707/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nebilet 5 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de Nebilet conţine 5 mg de nebivolol (sub formă de
clorhidrat de nebivolol):
2,5 mg de SRRR-nebivolol (sau D-nebivolol) şi 2,5 mg de
RSSS-nebivolol (sau L-nebivolol).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 141,75 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate albe, rotunde, ştanţate cu o cruce.
Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială
Tratamentul hipertensiunii esenţiale.
_ _
Insuficienţa cardiacă cronică (ICC)
Tratamentul
insuficienţei
cardiace cronice
uşoare
şi
moderate
adiţional cu terapiile standard
la
pacienţii cu vârsta > 70 ani.
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Hipertensiune arterială
_Adulţi _
Doza este de un comprimat (5 mg) zilnic, preferabil la aceeaşi oră.
Efectul de scădere a tensiunii arteriale devine evident după 1-2
săptămâni de tratament.
Ocazional, efectul optim este atins doar după 4 săptămâni.
Asociere cu alte medicamente antihipertensive
Beta-blocantele pot fi folosite singure sau în asociere cu alte
medicamente antihipertensive.
Până în prezent s-a observat o îmbunătăţire a efectului
antihipertensiv numai când Nebilet 5 mg este
asociat cu hidroclorotiazida 12,5 – 25 mg.
2
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de început recomandată
este de 2,5 mg zilnic. Dacă este
necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg.
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică _
Datele pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică şi funcţie
hepatică afectată sunt limitate.
De aceea, utilizarea Nebilet la aceşti pacienţi este
contraindicată.
_Vârstnici _
La pacienţii peste 65 ani, doza