Nebilet 5 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Nebivololum

Disponibil de la:

Menarini International Operations Luxembourg SA

Codul ATC:

C07AB12

INN (nume internaţional):

Nebivololum

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N14x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germania; Berlin-Chemie AG, Germania

Data de autorizare:

2014-11-24

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NEBILET 5 MG COMPRIMATE
Nebivololum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine grav
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Nebilet şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştişi înainte să utilizaţi Nebilet
3. Cum să utilizaţi Nebilet
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nebilet
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE NEBILET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nebilet conţine nebivolol, un medicament cardiovascular ce aparţine
grupului de
agenţi beta-blocanţi selectivi (cu acţiune selectivă la nivelul
sistemului
cardiovascular). Previne creşterea frecvenţei cardiace şi
controlează puterea de
pompare a inimii. De asemenea, exercită o acţiune de dilatare asupra
vaselor de
sânge, care contribuie la scăderea tensiunii arteriale.
Este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale.
Nebilet este de asemenea utilizat pentru tratamentul insuficienţei
cardiace cronice
uşoare şi moderate la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani,
alături de alte terapii.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŞI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEBILET
NU UTILIZAŢI NEBILET
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare
dintre celelalte
componente ale Nebilet
dacă aveţi una sau mai multe din următoarele tulburări:
hipotensiune arterială
probleme circulatorii serioase la nivelul braţelor sau picioarelor
frecvenţă cardiacă foar

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NEBILET 5 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _
Fiecare comprimat de Nebilet conţine 5 mg de nebivolol (sub formă de
clorhidrat de
nebivolol):
2,5 mg de SRRR-nebivolol (sau d-nebivolol) şi 2,5 mg de
RSSS-nebivolol (sau l-
nebivolol).
Excipienţi:
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 141, 75 mg (vezi pct.
4.4 şi 6.1).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Nebilet se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde,
ştanţate cu o cruce.
Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale. a
4.
DATE CLINICE _ _
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială
Tratamentul hipertensiunii esenţiale.
_ _
Insuficienţa cardiacă cronică (ICC)
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare şi moderate
adiţional cu terapiile
standard la pacienţii cu vârsta > 70 ani._ _
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Hipertensiune arterială _Adulţi_
Doza este de un comprimat (5 mg) zilnic, preferabil la aceeaşi oră.
Comprimatele pot
fi luate odată cu mesele.
Efectul de scădere a tensiunii arteriale devine evident după 1-2
săptămâni de
tratament. Ocazional, efectul optim este atins doar după 4
săptămâni.
_Combinaţie cu alţi agenţi antihipertensivi _
Beta-blocantele pot fi folosite singure sau concomitent cu alţi
agenţi antihipertensivi.
Până în momentul de faţă, s-a observat un efect antihipertensiv
numai când Nebilet 5
mg este combinat cu hidroclortiazidă 12,5-25 mg.
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de început recomandată
este de 2,5 mg zilnic.
Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg.
2
_ Pacienţi cu insuficienţă hepatică_ _ _
Datele pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică şi funcţie
hepatică afectată sunt
limitate. De aceea, utilizarea Nebilet la aceşti pacienţi este
contraindicată.
_ _
_Vârstnici_ _ _
La pacienţii peste 65 de ani, doza