Nebido Injektionslösung

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

testosteronum

Disponibil de la:

Grünenthal Pharma AG

Codul ATC:

G03BA03

INN (nume internaţional):

testosteronum

Forma farmaceutică:

Injektionslösung

Compoziție:

testosteroni undecanoas 1 g corresp. testosteronum 631.5 mg, benzylis benzoas 2 g, ricini oleum raffinatum, ad solutionem pro 4 ml.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Hypogonadismus des Mannes

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2004-11-19

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
Nebido®
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Testosteroni undecanoas.
Hilfsstoffe: Benzylis benzoas, Ol. Ricini, q.s. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 1000 mg
Testosteronundecanoat
(entspricht 631,5 mg Testosteron) (250 mg Testosteronundecanoat pro
ml).
Die Injektionslösung ist eine klare, gelbliche ölige Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Testosteron-Ersatztherapie bei primärem und sekundärem
Hypogonadismus des Mannes.
Dosierung/Anwendung
1 Durchstechflasche Nebido (entspricht 1000 mg Testosteronundecanoat)
wird alle 10 bis 14
Wochen injiziert. Injektionen mit dieser Frequenz führen zu
ausreichend hohen Testosteronspiegeln
und verursachen in der Regel keine Akkumulation.
Die Injektion muss sehr langsam verabreicht werden. Nebido darf
ausschliesslich intramuskulär
injiziert werden; insbesondere muss eine intravasale Injektion
unbedingt vermieden werden.
Behandlungsbeginn
Vor Beginn der Behandlung sollte u.a. der Testosteron-Serumspiegel
bestimmt werden (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das erste
Injektionsintervall kann auf ein Minimum
von 6 Wochen verkürzt werden. Mit dieser Initialdosis werden
Steady-state-Spiegel sehr rasch
erreicht.
Behandlungsintervalle
Es wird empfohlen am Ende eines Injektionsintervalls den
Testosteron-Serumspiegel zu bestimmen.
Aufgrund der Variabilität der Laborbefunde sollten dabei alle
Testosteron-Bestimmungen stets im
selben Labor durchgeführt werden.
Serumspiegel unterhalb der Normwerte deuten darauf hin, dass das
Injektionsintervall verkürzt
werden kann. Bei zu hohen Serumspiegeln sollte eine Verlängerung der
Injektionsintervalle in
Betracht gezogen werden. Der Abstand zwischen den einzelnen
Injektionen sollte im Bereich von 10
bis 14 Wochen bleiben.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Pädiatrische Patienten
Klinische Studien mit Nebido bei Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren wurden nicht
durchgeführt. Nebido ist bei Kindern und