NAVELBINE 20mg CAPSULA BLANDA

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponibil de la:

BIOTOSCANA FARMA DE PERU S.A.C.

Codul ATC:

L01CA04

Forma farmaceutică:

CAPSULA BLANDA

Compoziție:

POR CAPSULA; DITARTRATO DE VINORELBINA 27.700000 mg;

Calea de administrare:

ORAL

Tip de prescriptie medicala:

CON RECETA MEDICA

Produs de:

CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH

Grupul Terapeutică:

Vinorelbina

Rezumat produs:

Presentacion: Caja de cartón conteniendo una cápsula blanda en blíster de PVC-PVDC/Aluminio-PET-papel kraft

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2023-07-30

Caracteristicilor produsului

_CIS: 6 450 328 8 _
_Q11ADOC034 v.03 _
_1_
_ _
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NAVELBINE
® VINORELBINA 20 MG, CÁPSULA BLANDA
NAVELBINE
® VINORELBINA 30 MG, CÁPSULA BLANDA
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene:
Vinorelbina
..................................................................................................................................
20,00 mg
Como ditartrato de vinorelbina
...................................................................................................
27,70 mg
Vinorelbina
..................................................................................................................................
30,00 mg
Como ditartrato de vinorelbina
...................................................................................................
41.55 mg
Excipientes:
etanol
anhidro,
agua
purificada,
glicerol,
Macrogol
400,
gelatina,
glicerol
85%,
sorbitol/sorbitano (Anidrisorb 85/70), óxido de hierro amarillo
(E172), dióxido de titanio (E171),
triglicéridos
de
cadena
media,
PHOSAL
53
MCT
(fosfatidilcolina,
glicéridos,
etanol),
E120,
hipromelosa, propilenglicol.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas
Cápsula blanda marrón claro impresa con N20.
Cápsula blanda color rosada impresa con N30.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NAVELBINE oral está indicado como monoquimioterapia o combinado con
quimioterapia para:

Cáncer de pulmón no microcítico

Cáncer de mama metastásico
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

MONOTERAPIA:
El régimen de administración recomendado es el siguiente:
PRIMERAS TRES ADMINISTRACIONES:
Dosis de 60 mg/m
2
de área de superficie corporal una vez por semana.
ADMINISTRACIONES POSTERIORES:
_CIS: 6 450 328 8 _
_Q11ADOC034 v.03 _
_2_
_ _
Después de la tercera administración, se recomienda aumentar la
dosis de NAVELBINE cápsulas
blandas a 80 mg/m² una vez por semana, excepto en los pacientes que
han presentado una vez
descenso del recue