Țară: Țările de Jos
Limbă: olandeză
Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NATRIUMVALPROAAT 200 mg/stuk ; VALPROÏNEZUUR 87 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMVALPROAAT 300 mg/stuk
Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR
N03AG01
NATRIUMVALPROAAT 200 mg/stuk ; VALPROÏNEZUUR 87 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMVALPROAAT 300 mg/stuk
Tablet met verlengde afgifte
ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER (E 1205) ; DIBUTYLSEBACAAT ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; DIBUTYLSEBACAAT ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Valproic Acid
Hulpstoffen: ACESULFAAM KALIUM (E 950); BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER; DIBUTYLSEBACAAT; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _NATRIUMVALPROAAT CHRONO CF 300 MG_, prolonged-release tablets _NATRIUMVALPROAAT CHRONO CF 500 MG_, prolonged-release tablets RVG 35065 RVG 35066 200 mg sodium valproate & 87 mg valproic acid equivalent to 300 mg sodium valproate/tablet 333 mg sodium valproate & 145 mg valproic acid equiv. to 500 mg sodium valproate/tablet 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 09-2023 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 18.0 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NATRIUMVALPROAAT CHRONO CF 300 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE NATRIUMVALPROAAT CHRONO CF 500 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE natriumvalproaat _▼_Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. WAARSCHUWING Natriumvalproaat Chrono CF kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind bij gebruik tijdens de zwangerschap. Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Natriumvalproaat Chrono CF een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw arts zal dit met u bespreken. Volg ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter. Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken. Stop niet ineens met het gebruik van Natriumvalproaat Chrono CF, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw aandoening kan anders verslechteren. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het Citiți documentul complet
Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _NATRIUMVALPROAAT CHRONO CF 300 MG_, prolonged-release tablets _NATRIUMVALPROAAT CHRONO CF 500 MG_, prolonged-release tablets RVG 35065 RVG 35066 200 mg sodium valproate & 87 mg valproic acid equivalent to 300 mg sodium valproate/tablet 333 mg sodium valproate & 145 mg valproic acid equiv. to 500 mg sodium valproate/tablet 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1- 1 Department of Regulatory Affairs DATE: 11-2023 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 20.0 APPROVED MEB SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN _▼_ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Natriumvalproaat Chrono CF 300 mg, tabletten met verlengde afgifte Natriumvalproaat Chrono CF 500 mg, tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Natriumvalproaat Chrono CF 300 mg _ Eén tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg natriumvalproaat en 87 mg valproïnezuur (overeenkomend met 300 mg natriumvalproaat). Hulpstof met bekend effect: Elke tablet met verlengde afgifte bevat maximaal 29,1 mg natrium. _Natriumvalproaat Chrono CF 500 mg _ Eén tablet met verlengde afgifte bevat 333 mg natriumvalproaat en 145 mg valproïnezuur (overeenkomend met 500 mg natriumvalproaat). Hulpstof met bekend effect: Elke tablet met verlengde afgifte bevat maximaal 48,5 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte. _Natriumvalproaat Chrono CF 300 mg _ Witte, langwerpige tabletten met verlengde afgifte met een breukstreep aan beide zijden. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. _Natriumvalproaat Chrono CF 500 mg _ Witte, langwerpige tabletten met verlengde afgifte met een breukstreep aan beide zijden. De ta Citiți documentul complet