Țară: Polonia
Limbă: poloneză
Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Exeltis Poland Sp. z o.o.
G03AA12
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
0,02 mg + 3 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 24 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991326210; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991280758
2021-03-04
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NARAYA FLEX, 0,02 MG + 3 MG, TABLETKI POWLEKANE _ETHINYLESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM _ WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Naraya Flex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naraya Flex 3. Jak stosować lek Naraya Flex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Naraya Flex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NARAYA FLEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Naraya Flex to tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: drosp Citiți documentul complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Naraya Flex, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 44 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Różowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Naraya Flex powinna zostać podjętą na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Naraya Flex, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Droga podania: podanie doustne. Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 24 kolejne dni, bez przerwy. Naraya Flex może być przyjmowana przez kolejne 120 dni bez przerwy, po których musi nastąpić 4-dniowa przerwa. TABLETKI MOŻNA PRZYJMOWAĆ WEDŁUG DWÓCH SCHEMATÓW: 1. Schemat podstawowy (dzień 1-24) Po rozpoczęciu przyjmowania produktu leczniczego Naraya Flex, tabletki należy przyjmować przez 24 kolejne dni, bez przerwy. Następnie kobieta może zadecydować czy: - zrobić 4-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek - kontynuować przyjmowanie tabletek do 120 dni (patrz poniżej „schemat elastyczny”). 2. Schemat elastyczny (dni 25-120) W dniach 25-120, tabletki mogą być przyjmowane każnego dnia, bez przerwy, aż do maksymalnie 120 dni. Podczas tego okresu, kobieta może sama zdecydować, czy zrobić 4-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (kiedy wystąp Citiți documentul complet