Naratriptan CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

NARATRIPTANHYDROCHLORIDE 2,78 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NARATRIPTAN 2,5 mg/stuk

Disponibil de la:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

Codul ATC:

N02CC02

INN (nume internaţional):

NARATRIPTANHYDROCHLORIDE 2,78 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NARATRIPTAN 2,5 mg/stuk

Forma farmaceutică:

Filmomhulde tablet

Compoziție:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Naratriptan

Rezumat produs:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; MALTODEXTRINE; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data de autorizare:

2010-09-30

Prospect

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_NARATRIPTAN CF 2,5 MG, filmomhulde tabletten _
_DE/H/2387 _
_RVG 105205 _
naratriptan
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 7
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-05
AUTHORISATION
DISK:
NB/100247
REV. 5.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NARATRIPTAN CF 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
naratriptan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Naratriptan CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NARATRIPTAN CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Naratriptan CF tabletten bevatten naratriptan (hydrochloride), dat
behoort tot de geneesmiddelengroep
genoemd triptanen (ook bekend als 5-HT1 receptor agonisten).
NARATRIPTAN CF TABLETTEN WORDEN GEBRUIKT OM MIGRAINEHOOFDPIJN TE
BEHANDELEN.
Symptomen van migraine kunnen worden veroorzaakt door een tijdelijke
verwijding van de
bloedvaten in het hoofd. Men denkt dat Naratriptan CF tabletten de
verwijding van deze bloedvaten
vermindert. Dit zorgt voor het verdwijnen van de hoofdpijn en voor
verlichting van andere symptomen
van een migraineaanval, zoals zich ziek voelen of ziek zijn
(misselijkheid of braken) en gevoeligheid
voor licht en

Caracteristicilor produsului

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_NARATRIPTAN CF 2,5 MG, filmomhulde tabletten _
_DE/H/2387 _
_RVG 105205_
naratriptan
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 10
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-05
AUTHORISATION
DISK:
NB/100247
REV. 5.4
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naratriptan CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 2,5 mg naratriptan als naratriptanhydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: 1 tablet bevat 174,8 mg lactose.
1 tablet bevat 0,28 mg sojalecithine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ovale, biconvexe, groene, filmomhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Naratriptan CF is geïndiceerd voor de acute behandeling van de
hoofdpijnfase van migraineaanvallen
met of zonder aura.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (18-65 jaar) _
De aanbevolen dosis van Naratriptan CF is één tablet van 2,5 mg.
Indien de symptomen van migraine terugkeren nadat aanvankelijk een
reactie optrad, kan een tweede
dosis worden ingenomen op voorwaarde dat de periode tussen de twee
doses ten minste vier uur
bedraagt. De totale dosis mag niet meer dan twee tabletten van 2,5 mg
in een periode van 24 uur
bedragen.
Als een patiënt niet op de eerste dosis Naratriptan CF reageert, mag
voor dezelfde aanval geen tweede
dosis worden ingenomen aangezien geen gunstig effect werd waargenomen.
Naratriptan CF tabletten
kunnen voor daaropvolgende migraineaanvallen worden gebruikt.
_ _
_Pediatrische patiënten _
_ _
_ _
_Adolescenten (12-17 jaar) _
In klinisch onderzoek werd bij adolescenten een zeer hoog
placebo-effect waargenomen. De
werkzaamheid van naratriptan bij deze populatie is niet aangetoond en
het gebruik ervan kan niet
worden aanbevolen.
_ _
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_NARATRIPTAN CF 2,5