NAPHACEL OFTENO

Țară: Ecuador

Limbă: spaniolă

Sursă: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredient activ:

Clorhidrato de Nafazolina???????? 1.0 mg (0.1%) Hipromelosa 2910??????????? 5.0 mg (0.5%)

Disponibil de la:

LABORATORIOS SOPHIA S.A. DE C.V. MEXICO

Codul ATC:

S01GA51SOFB6018

Forma farmaceutică:

SOLUCIÓN OFTÁLMICA

Compoziție:

Cada mL (30 gotas) contiene: Clorhidrato de Nafazolina???????? 1.0 mg (0.1%) Hipromelosa 2910??????????? 5.0 mg (0.5%)

Calea de administrare:

[082] Tópica Oftálmica

Unități în pachet:

Caja por Frasco gotero de 15 mL+ inserto (gotero) más instructivo.

Clasă:

Bifármaco

Tip de prescriptie medicala:

Libre

Produs de:

LABORATORIOS SOPHIA S.A. DE C.V.

Rezumat produs:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN TRANSPARENTE Y LIBRE DE PARTÍCULAS VISIBLES.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.; Datos modificacion: 2022-08-08 19:56:40 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SNAITARIO POR MODIFICACION: 1.-MODIFICACIÓN DEL NÚMERO DE GOTAS POR ML, DE 20 GOTAS POR ML A 30 GOTAS POR ML, ACTUALIZACIÓN DE DICHA INFORMACIÓN EN ETIQUETAS E INSTRUCTIVO. NOTIFICACION: NME03: ACTUALIZACIÓN DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO. ANTES: LA RAZÓN Y EL COMERCIO. AHORA: GASPAR CAÑERO NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS, CAMBIOS DE FORMA 2019-07-31 19:56:40 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: LEONARDO XAVIER SEMPERTEGUI VALLEJO A: HÉCTOR JOSÉ ROBLES CASTRO. 2020-01-08 19:56:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02; CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS. *INCLUSIÓN DE CIUDAD DEL LABORATORIO FABRICANTE (PRINCIPAL): ZAPOPAN *CORRECCIÓN DE VÍA DE ADMINISTRACIÓN: DE (12) OFTÁLMICA A (82) TÓPICA OFTÁLMICA 2020-09-03 19:56:40 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE MODALIDAD DE VENTA DE: BAJO RECETA MEDICA A: VENTA LIBRE. 2020-12-10 19:56:40 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION : - AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE LA MODALIDAD DE VENTA APROBADO: DE "BAJO RECETA MÉDICA" A: ?VENTA LIBRE". 2021-01-22 19:56:40 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN Y NOTIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA POR CAMBIO DE EXCIPIENTE DE: AGUA PURIFICADA A: AGUA PARA LA FABRICACIÓN DE INYECTABLES E INCLUSIÓN DE AJUSTADORES DE PH: ÁCIDO CLORHÍDRICO E HIDRÓXIDO DE SODIO. 2. CAMBIO DE LA NATURALEZA DEL MATERIAL DE LA TAPA DEL FRASCO GOTERO. DE: POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD A: POLIESTIRENO DE ALTO IMPACTO 3. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO, ETIQUETA INTERNA Y EXTERNA DE PRODUCTO COMERCIAL Y MUESTRA MÉDICA: POR ACTUALIZACIÓN DE FÓRMULA Y CAMBIO DE IMAGEN. 4. NMED 03: ACTUALIZACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO DE: JOSE ANTONIO LUA FRANCO A: EVELIN MONTERO. 2021-01-28 19:56:40 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO AHORA: AV. SHYRIS N34-152 Y N34 HOLANDA EDIFICIO SHYRIS CENTER PISO 13 OFICINA 1301 2022-10-17 11:52:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS: PRODUCTO TERMINADO: COMERCIAL LOTE UNIDADES FECHA ELAB. FECHA EXP. 4024387 14898 05.03.2022 05.03.2024 MUESTRA MÉDICA LOTE UNIDADES FECHA ELAB. FECHA EXP. 4024419 575 08.03.2022 08.03.2024 4025127 1014 14.07.2022 14.07.2024 2023-07-06 15:28:38 -> NMED09: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL ENVASE SECUNDARIO DE LA PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA; Periodo vida util producto en meses: 24

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2016-05-12