NanoHSA 0,5 mg Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Țară: Suedia

Limbă: suedeză

Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredient activ:

albumin, humant, kolloidala partiklar

Disponibil de la:

ROTOP Pharmaka GmbH

Codul ATC:

V09DB01

INN (nume internaţional):

albumin, human colloidal particles

Dozare:

0,5 mg

Forma farmaceutică:

Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Compoziție:

glukos (vattenfri) Hjälpämne; albumin, humant, kolloidala partiklar 0,5 mg Aktiv substans

Clasă:

Apotek

Tip de prescriptie medicala:

Receptbelagt

Zonă Terapeutică:

Teknetium(Tc-99m)nanokolloid

Rezumat produs:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 st

Statutul autorizaţiei:

Godkänd

Data de autorizare:

2014-05-15

Prospect

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NANOHSA 0,5 MG BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVT LÄKEMEDEL
nanokolloidalt humant albumin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, kontakta din läkare i nukleärmedicin.
•
Om du får biverkningar, kontakta din läkare i nukleärmedicin. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad NanoHSA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder NanoHSA
3.
Hur du använder NanoHSA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur NanoHSA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NANOHSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
NanoHSA är ett radioaktivt läkemedel endast avsedd för diagnostik.
NanoHSA används för att förbereda en radioaktiv injektionsvätska
med teknetium (
99m
Tc). Teknetium
(
99m
Tc) är ett radioaktivt ämne som gör att man kan framställa bilder
av specifika organ i kroppen med
hjälp av en speciell kamera. Bilden som fås kan ge läkaren
värdefull information t ex om sk.
”portvaktskörtlar” dvs. lymfkörtlar nära cancern. När NanoHSA
har hittat portvaktskörtlarna kan de
avlägsnas och kontrolleras för att se om cancern har spridit sig
dit.
Du kan få NanoHSA för:
•
undersökning av lymfsystemets struktur och funktion vid utredning om
orsak till ödem
(svullnad)
•
undersökning av sk. portvaktskörtlar i samband med operation av
melanom, bröstcancer,
peniscancer, skivepitelcancer i munhålan och vulvacancer
Användning av NanoHSA innebär att du utsätts för små mängder
radioaktiv strålning. Din läkare och
läkaren som ansvarar för undersökningen har gjort bedömningen att
nyttan med det radioaktiva
läkemedlet överväger riskerna med strålningen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NANOHSA
ANVÄND INTE NA

Caracteristicilor produsului

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NanoHSA 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 0,5 mg nanokolloidalt humant
albumin.
Minst 95 % av kolloidalpartiklarna av humant albumin har en diameter
på ≤ 80 nm.
NanoHSA är tillverkad från humant serumalbumin som härrör från
donationer av humant blod som
testats enligt EG:s regelverk.
Radionukliden ingår inte i beredningssatsen.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Natrium: 0,009 mmol (0,2 mg) per injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktivt läkemedel
Vitt eller nästan vitt frystorkat
pulver för beredning av injektionssuspension
För radiomärkning med
_natrium(_
_99m_
_Tc)perteknetatlösning_
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik. Läkemedlet är avsett för vuxna och
för den pediatriska populationen. Efter
radiomärkning med
_natriumperteknetat(_
_99m_
_Tc)-lösning_
är den erhållna lösningen av nanokolloidalt
teknetium(
99m
Tc)albumin indicerad för:
-
lymfscintigrafi för att visa lymfsystemets integritet och
differentiera venös från lymfatisk
obstruktion.
-
preoperativ bildtagning och intraoperativ detektion av
sentinel-lymfkörtel vid melanom,
bröstcancer, peniscancer, skivepitelcancer i munhålan och
vulvacancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Läkemedlet får endast administreras av utbildad hälso- och
sjukvårdspersonal med teknisk expertis i
utförande och tolkning av sentinel-lymfkörtel kartläggningsteknik.
Dosering
_Vuxna och äldre patienter_
Rekommenderade aktiviteter enligt följande:
Lymfskanning: rekommenderad aktivitet vid en eller flera subkutana
(interstitiella) injektioner är 20–
110 MBq per injektionsställe.
-
Detektion av sentinel lymfkörtel:
•
Dosen beror på tidsintervallet mellan injektion och bildtagning eller
operation.
•
Melanom: 10–120 MBq i flera doser genom intradermal peritumoral
inj