Nanocoll Markierungsbesteck

Țară: Elveția

Limbă: franceză

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

albuminum de l'homme colloidale, stannosi chloridum dihydricum

Disponibil de la:

GE Healthcare AG

Codul ATC:

V09DB01

INN (nume internaţional):

albuminum human colloidale, stannosi chloridum dihydricum

Forma farmaceutică:

Markierungsbesteck

Compoziție:

J'): albuminum de l'homme colloidale 0,5 mg, stannosi chloridum dihydricum 0,2 mg, glucose, dinatrii phosphas monohydricus, natrii fytas (9:1), poloxamerum 238, q.s. de la poussière de verre. II) pour l'utilisation de: I) fraîchement radioactivatum 99m-technetio à natrii pertechnetas.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Radiopharmazeutika

Zonă Terapeutică:

Knochenmarkszintigraphie, Lymphoszintigraphie

Data de autorizare:

1986-11-19

Caracteristicilor produsului

Nanocoll
Composition
Principe actif: Albumine humaine sous forme de nanocolloïde à 0,5
mg/flacon-ampoule.
Excipients: Chlorure stanneux, glucose, poloxamère 238 (Pluronic
F-88), phosphate disodique et phytate
de sodium.
Spécifications de la suspension injectable prête à l’emploi
Volume: 1 – 5 ml
pH: 6,9 – 7,9
Aspect: limpide
[99mTc] albumine: ≥ 95 %
[99mTc] libre: ≤ 5 %
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Trousse de marquage pour la préparation d’un nanocolloïde
d’albumine marqué au 99mTc pour la
scintigraphie de la moelle osseuse et du système lymphatique.
Lyophilisat pour la fabrication d’une
suspension injectable.
1 flacon-ampoule contient dans 18,45 mg de substance sèche stérile
et apyrogène:
0,50 mg d’albumine humaine sous forme de particules nanocolloïdales
d’une taille < 80 nm, 0,20 mg de
chlorure stanneux dihydraté, 0,25 mg de phytate de sodium, 0,50 mg de
phosphate disodique, 2,00 mg
de poloxamère 238 (Pluronic F-88) et 15,00 mg de glucose.
La préparation est conditionnée sous azote.
Indications/Possibilités d’emploi
Radiodiagnostic après marquage avec une solution injectable de
pertechnétate[99mTc] de sodium pour:
-Scintigraphie de la moelle osseuse (Nanocoll n’est pas indiqué
pour l’examen de l’activité
hématopoïétique de la moelle osseuse).
-Visualisation scintigraphique des foyers inflammatoires non
abdominaux.
-Scintigraphie lymphatique pour déterminer l’intégrité du
système lymphatique et pour différencier les
obstructions veineuses et lymphatiques.
Posologie/Mode d’emploi
Mode d’emploi
La préparation marquée au 99mTc prête à l’emploi est
administrée à des fins diagnostiques sous forme
d’injection intraveineuse unique pour la scintigraphie de la moelle
osseuse, et sous forme d’injection
sous-cutanée unique pour la scintigraphie du système lymphatique.
En cas de besoin, la suspension colloïdale doit être
ré-homogénéisée dans la seringue immédiatement
avant l’injection en l’agitant légèr