NAMAXIR 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

METHOTREXATUM

Disponibil de la:

ACTAVIS ITALY S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

L04AX03

INN (nume internaţional):

METHOTREXATUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TEVA B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

IMUNOSUPRESOARE ALTE IMUNOSUPRESOARE

Rezumat produs:

14303/2022/03 Cutie tip ambalaj multiplu cu 12 seringi preumplute (3 cutii a câte 4 seringi preumplute) din sticla incolora prevazute cu ac pt. injectie si tampon cu alcool a câte 0,40 ml sol. inj.; 14303/2022/02 Cutie cu 4 seringi preumplute din sticla incolora, prevazute cu ac pt. injectie si tampon cu alcool a 0,40 ml sol. inj.; 14303/2022/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora, prevazuta cu ac pt. injectie si tampon cu alcool a 0,40 ml sol. inj.; 8213/2015/03 Cutie tip ambalaj multiplu cu 12 seringi preumplute (3 cutii a câte 4 seringi preumplute) din sticla incolora prevazute cu ac pt. injectie si tampon cu alcool a câte 0,40 ml sol. inj.; 8213/2015/02 Cutie cu 4 seringi preumplute din sticla incolora, prevazute cu ac pt. injectie si tampon cu alcool a 0,40 ml sol. inj.; 8213/2015/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora, prevazuta cu ac pt. injectie si tampon cu alcool a 0,40 ml sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14302/2022/01-02-03
_Anexa 1_ 14303/2022/01-02-03 14304/2022/01-02-03-04 14305/2022/01-02-03 14306/2022/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NAMAXIR 7,5 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
NAMAXIR 10 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
NAMAXIR 15 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
NAMAXIR 20 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
NAMAXIR 25 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
metotrexat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Namaxir şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Namaxir
3.
Cum să utilizaţi Namaxir
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Namaxir
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NAMAXIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Namaxir conţine metotrexat ca substanţă activă.
Metotrexat este o substanţă cu următoarele proprietăţi:
-
afectează creşterea anumitor celule din organism care se reproduc
rapid.
-
reduce activitatea sistemului imunitar (mecanismul propriu de apărare
al organismului).
-
are efecte antiinflamatorii.
Namaxir este indicat pentru tratamentul:
-
poliartritei reumatoide active la pacienţii adulţi.
-
formelor poliartritice de artrită juvenilă idiopatică severă,

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14302/2022/01-02-03 _Anexa 2_ 14303/2022/01-02-03 14304/2022/01-02-03-04 14305/2022/01-02-03 14306/2022/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERICALĂ A MEDICAMENTULUI
Namaxir 7,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Namaxir 7,5 mg_
: Fiecare seringă preumplută de 0,30 ml conține metotrexat 7,5 mg.
_ _
_Namaxir 10 mg: _
Fiecare seringă preumplută de 0,40 ml conține metotrexat 10 mg.
_Namaxir 15 mg:_
Fiecare seringă preumplută de 0,38 ml conține metotrexat 15 mg.
_Namaxir 20 mg: _
Fiecare seringă preumplută de 0,5 ml conține metotrexat 20 mg.
_Namaxir 25 mg:_
Fiecare seringă preumplută de 0,63 ml conține metotrexat 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută (soluție
injectabilă).
Soluţie limpede, de culoare galben-portocaliu, fără particule
vizibile.
Osmolalitate: 280-320 mOsm/kg.
pH: 7-9
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Namaxir este indicat pentru tratamentul

artritei reumatoide active la pacienţii adulţi,

formelor poliartritice de artrită juvenilă idiopatică severă,
activă, atunci când răspunsul la
medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat,
2

psoriazisului rebel la tratament, sever şi invalidant, care nu
răspunde în mod adecvat la alte forme
de tratament cum sunt fototerapia, PUVA şi retinoizii, precum şi
artritei psoriazice severe la
pacienţii adulţi,

formelor ușoare până la moderate ale bolii Crohn, fie în
monoterapie, fie în asociere cu
corticosteroizi la pacienții adulți refractari sau intoleranți la
tiopurine.
4.2
DOZE ŞI MOD D