Naloxone "Accord" 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

Disponibil de la:

Accord Healthcare B.V.

Codul ATC:

V03AB15

INN (nume internaţional):

naloxone hydrochloride dihydrate

Dozare:

0,4 mg/ml

Forma farmaceutică:

injektions-/infusionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Data de autorizare:

2023-11-05

Caracteristicilor produsului

11. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NALOXONE "ACCORD", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
32485
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Naloxone "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt 1 ml injektionssprøjte indeholder 0,4 mg
naloxonhydrochlorid (som dihydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar og farveløs opløsning, praktisk talt fri for partikler.
pH: 3,1 til 4,5.
Osmolalitet: 250 til 350 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Fuldstændig eller delvis ophævelse af CNS-depression, især
respirationsdepression,
som er fremkaldt af naturlige eller syntetiske opioider.
-
Diagnosticering af formodet, akut opioidoverdosis eller -forgiftning.
-
Fuldstændig eller delvis ophævelse af respirationsdepression og
anden CNS-
depression hos nyfødte, hvis mødre har fået opioider.
Naloxone "Accord" er indiceret hos voksne, unge, børn og spædbørn,
der vejer mere end
4 kg.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Generelt
Lægemidlet kan injiceres intravenøst (i.v.) eller intramuskulært
(i.m.) eller kan gives via
intravenøs infusion.
Naloxone "Accord" må kun administreres af en sundhedsperson.
_dk_hum_66066_spc.doc_
_Side 1 af 9_
For oplysninger om uforligeligheder og vejledning om fortynding af
lægemidlet før
administration, se pkt. 6.2 og 6.6. Naloxone "Accord" må kun anvendes
i.m., i de tilfælde,
hvor intravenøs anvendelse ikke er mulig.
Den hurtigste virkning opnås ved i.v.-administration. Derfor
anbefales denne
indgivelsesmåde i akutte tilfælde.
Når Naloxone "Accord" administreres i.m., er det nødvendigt at
huske, at virkningen
indtræder langsommere end efter i.v.-injektion. Virkningsvarigheden
er dog længere ved
i.m.-administration end ved i.v.-administration. Virkningsvarigheden
afhænger af
naloxonhydrochloriddosis og administrationsmåden, og den varierer
mellem 45 minutter
og 4 timer.
Desuden skal det tages i betragtning, at i.