Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LANREOTIDUM
PHARMATEN S.A. - GRECIA
H01CB03
LANREOTIDUM
90mg
SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PR
AMDIPHARM LIMITED - IRLANDA
HORMONI HIPOTALAMICI HORMONI ANTICRESTERE
13887/2021/02 Ambalaj multiplu cu 3 cutii a cate o seringa preumpluta de 0,5 ml din PP prevazut cu un ac cu dispozitiv de siguranta (1,2 mm x 20mm); 13887/2021/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta de 0,5 ml din PP prevazut cu un ac cu dispozitiv de siguranta (1,2 mm x 20mm)
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13886/2021/01-02 _Anexa 1_ 13887/2021/01-02 13888/2021/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR MYTOLAC 60 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ MYTOLAC 90 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ MYTOLAC 120 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Lanreotidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Mytolac și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mytolac 3. Cum să utilizați Mytolac 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mytolac 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MYTOLAC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mytolac conține substanța activă lanreotidă, care aparține unui grup de medicamente numite „hormoni anticreștere”. Este similar altei substanțe (un hormon) denumită somatostatină. Lanreotida scade concentraţia hormonilor în organism, cum sunt GH (hormonul de creştere) şi IGF-1 (factorul de creştere similar insulinei 1) şi inhibă secreția anumitor hormoni în tractul gastrointestinal și în secrețiile intestinale. În plus, are efect asupra unor tipuri avansate de tumori (denumite tumori neuroendocrine) ale intestinului și pancreasului, prin oprirea sau încetinirea creșterii aces Citiți documentul complet
1 AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13886/2021/01-02 _Anexa 2_ 13887/2021/01-02 13888/2021/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mytolac 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Mytolac 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Mytolac 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține o soluție suprasaturată de lanreotidă acetat care corespunde la 0,246 mg lanreotidă bază/mg de soluție, asigurând injectarea unei doze reale de lanreotidă de 60 mg, 90 mg sau, respectiv, de 120 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută Soluţie semisolidă de culoare albă până la galben deschis, lipsită de particule străine. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mytolac este indicat în: • Tratamentul pe termen lung al acromegaliei la pacienţii la care concentrațiile plasmatice ale hormonului de creştere (GH) şi/sau ale factorului de creştere insulin-like 1 (IGF-1) nu se normalizează după intervenţii chirurgicale sau/şi radioterapie sau la pacienţii care altfel necesită tratament medical. • Tratamentul tumorilor neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP) de gradul 1 și un subset al gradului 2 (indice Ki67 până la 10%) de origine mezenterică, pancreatică sau necunoscută (acolo unde a fost exclusă originea în hemicolonul stâng și rect), la pacienții adulți cu boală local avansată nerezecabilă sau la cei cu boală metastatică (vezi pct 5.1). • Tratamentul simptomelor asociate cu tumorile neuroendocrine (în special tumori carcinoide). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze ACROMEGALIE Doza inițială recomandată este cuprinsă între 60 și 120 mg, administrată la interval de 28 zile. 2 Doza poate varia în funcție de răspunsul clinic al pacientului (evaluat pe baza simptomatologiei și/sau efectu Citiți documentul complet