MYTOLAC 60 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LANREOTIDUM

Disponibil de la:

PHARMATEN S.A. - GRECIA

Codul ATC:

H01CB03

INN (nume internaţional):

LANREOTIDUM

Dozare:

60mg

Forma farmaceutică:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

AMDIPHARM LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

HORMONI HIPOTALAMICI HORMONI ANTICRESTERE

Rezumat produs:

13886/2021/02 Ambalaj multiplu cu 3 cutii a cate o seringa preumpluta de 0,5 ml din PP prevazut cu un ac cu dispozitiv de siguranta (1,2 mm x 20mm); 13886/2021/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta de 0,5 ml din PP prevazut cu un ac cu dispozitiv de siguranta (1,2 mm x 20mm)

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13886/2021/01-02
_Anexa 1_ 13887/2021/01-02 13888/2021/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MYTOLAC 60 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
MYTOLAC 90 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
MYTOLAC 120 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Lanreotidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mytolac și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mytolac
3.
Cum să utilizați Mytolac
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mytolac
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MYTOLAC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mytolac conține substanța activă lanreotidă, care aparține unui
grup de medicamente numite „hormoni
anticreștere”. Este similar altei substanțe (un hormon) denumită
somatostatină.
Lanreotida scade concentraţia hormonilor în organism, cum sunt GH
(hormonul de creştere) şi IGF-1
(factorul de creştere similar insulinei 1) şi inhibă secreția
anumitor hormoni în tractul gastrointestinal
și în secrețiile intestinale. În plus, are efect asupra unor
tipuri avansate de tumori (denumite tumori
neuroendocrine) ale intestinului și pancreasului, prin oprirea sau
încetinirea creșterii aces

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13886/2021/01-02 _Anexa 2_ 13887/2021/01-02 13888/2021/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mytolac 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Mytolac 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Mytolac 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conține o soluție suprasaturată de
lanreotidă acetat care corespunde la
0,246 mg lanreotidă bază/mg de soluție, asigurând injectarea unei
doze reale de lanreotidă de 60 mg,
90 mg sau, respectiv, de 120 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută
Soluţie semisolidă de culoare albă până la galben deschis,
lipsită de particule străine.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mytolac este indicat în:
• Tratamentul pe termen lung al acromegaliei la pacienţii la care
concentrațiile plasmatice ale
hormonului de creştere (GH) şi/sau ale factorului de creştere
insulin-like 1 (IGF-1) nu se normalizează
după intervenţii chirurgicale sau/şi radioterapie sau la pacienţii
care altfel necesită tratament medical.
• Tratamentul tumorilor neuroendocrine gastroenteropancreatice
(TNE-GEP) de gradul 1 și un subset
al gradului 2 (indice Ki67 până la 10%) de origine mezenterică,
pancreatică sau necunoscută (acolo
unde a fost exclusă originea în hemicolonul stâng și rect), la
pacienții adulți cu boală local avansată
nerezecabilă sau la cei cu boală metastatică (vezi pct 5.1).
• Tratamentul simptomelor asociate cu tumorile neuroendocrine (în
special tumori carcinoide).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
ACROMEGALIE
Doza inițială recomandată este cuprinsă între 60 și 120 mg,
administrată la interval de 28 zile.
2
Doza poate varia în funcție de răspunsul clinic al pacientului
(evaluat pe baza simptomatologiei și/sau
efectu