MYLOOP 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

etonogestrel; ethinylestradiol

Disponibil de la:

Mithra S.A.

Codul ATC:

G02BB01

INN (nume internaţional):

etonogestrel; ethinylestradiol

Clasă:

TT

Rezumat produs:

Kiszerelések: 1 X 1 - tasakban - - OGYI-T-23411 / 01 - J - TT - igen; 3 X 1 - tasakban - - OGYI-T-23411 / 02 - J - TT - igen; 6 X 1 - tasakban - - OGYI-T-23411 / 03 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: NUVARING 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer - OGYI-T-09453; CIRCLET 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer - OGYI-T-21594; LADEERING 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer - OGYI-T-23215; SERPENTA 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer - OGYI-T-23240; RINGINEL 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer - OGYI-T-23339; FEMIRING 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer - OGYI-T-23266

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

2018-07-26

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MYLOOP 0,120 MG/0,015 MG/24 ÓRA HÜVELYBEN ALKALMAZOTT
GYÓGYSZERLEADÓ RENDSZER
etonogesztrel/etinilösztradiol
FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKRÓL:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb,
visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

Kissé növelik a vénákban és az artériákban a vérrög
kialakulásának kockázatát, különösen az
első évben, vagy amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló
alkalmazását 4 vagy több hét
szünet után újrakezdik.

Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy
gondolja, hogy Önnél
vérrögképződésre utaló tünetek lépnek fel (lásd 2. pont
„_Vérrögképződés_”).
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYLOOP ÉS MIRE ALKALMAZHATÓ?
2.
TUDNIVALÓK A MYLOOP ALKALMAZÁSA ELŐTT
2.1
Ne alkalmazza a Myloop-ot
2.2
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Vérrögképződés
Daganatos megbetegedések
2.3
Gyermekek és serdülők
2.4
Egyéb gyógyszerek és a Myloop
Laboratóriumi vizsgálatok
2.5
Terhesség és szoptatás
2.6
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges képességekre
3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MYLOOP-OT?
3.1
Hogyan helyezze fel és távolít

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Myloop 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott
gyógyszerleadó rendszer
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Myloop 11,7 mg etonogesztrelt és 2,7 mg etinilösztradiolt
tartalmaz hüvelyben alkalmazott
gyógyszerleadó rendszerenként. A hüvelyben alkalmazott
gyógyszerleadó rendszerből 24 óránként
átlagosan 0,120 mg etonogesztrel és 0,015 mg etinilösztradiol
szabadul fel egy 3 hetes periódus alatt.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer.
A Myloop hajlékony, átlátszó és színtelen vagy csaknem
színtelen gyűrű, melynek külső átmérője
54 mm, és a gyűrű vastagsága (keresztmetszeti átmérője) 4 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Fogamzásgátlás.
A Myloop fertilis korban lévő nőknek készült. A
biztonságosságot és hatásosságot 18–40 éves nőknél
állapították meg.
A Myloop felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell
venni az adott nő jelenleg fennálló
kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliás (VTE)
kockázati tényezőket és hogy milyen
a Myloop VTE kockázata más kombinált hormonális
fogamzásgátlókhoz (CHC) képest (lásd 4.3 és
4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A fogamzásgátló hatás eléréséhez a Myloop-ot az utasításoknak
megfelelően kell használni (lásd
„_Hogyan kell a Myloop-ot használni?_” és „_Hogyan kell
elkezdeni a Myloop-ot használni?_”).
_Gyermekek és serdülők_
A Myloop biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb serdülők esetében nem állapították
meg.
Az alkalmazás módja
HOGYAN KELL A MYLOOP-OT HASZNÁLNI?
A nők saját maguk fel tudják helyezni a Myloop-ot a hüvelybe. Az
orvosnak tájékoztatnia kell a nőt,
hogy miként helyezze fel és távolítsa el a Myloop-ot. A
felhelyezéshez a nőnek a számára
legkényelmesebb testhelyzetet kell kiválasztania, például álló
helyzetben, az egyik lábat feleme