MYLAN-SERTRALINE Capsule

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Sertraline (Chlorhydrate de sertraline)

Disponibil de la:

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

Codul ATC:

N06AB06

INN (nume internaţional):

SERTRALINE

Dozare:

50MG

Forma farmaceutică:

Capsule

Compoziție:

Sertraline (Chlorhydrate de sertraline) 50MG

Calea de administrare:

Orale

Unități în pachet:

100/500

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Zonă Terapeutică:

SELECTIVE-SEROTONIN REUPTAKE INHIBITORS

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0123417001; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Data de autorizare:

2018-03-09

Caracteristicilor produsului

1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
MYLAN-SERTRALINE
(chlorhydrate de sertraline)
en capsules à 25, à 50 et à 100 mg
antidépresseur — antipanique — antiobsessionnel
Mylan Pharmaceuticals ULC
85, chemin Advance
Etobicoke, Ontario
M8Z 2S6
Date de révision :
Le 29 aôut 2018
N
o
de contrôle : 218939
2
NOM DU MÉDICAMENT
PR
MYLAN-SERTRALINE
(chlorhydrate de sertraline)
en capsules à 25, 50 et 100 mg
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
antidépresseur — antipanique — antiobsessionnel
MODE D'ACTION
Le mode d'action du chlorhydrate de sertraline serait lié à sa
capacité d'inhiber le recaptage de
la sérotonine par les neurones. Il n'agit que faiblement sur le
recaptage neuronal de la
noradrénaline et de la dopamine. Chez l'humain, les doses
thérapeutiques du chlorhydrate de
sertraline inhibent le recaptage de la sérotonine dans les
plaquettes.
Comme la plupart des antidépresseurs efficaces, le chlorhydrate de
sertraline régularise à la
baisse les récepteurs cérébraux de la noradrénaline et de la
sérotonine chez l'animal. À l'issue
des études portant sur la fixation aux récepteurs, le chlorhydrate
de sertraline n'a pas révélé
d'affinité notable pour les points de fixation adrénergiques (alpha
1
, alpha
2
et bêta),
cholinergiques, dopaminergiques, histaminergiques, sérotoninergiques
(5-HT1A, 5-HT1 B et
5-HT2) et enfin, pour ceux du GABA et de la benzodiazépine.
Au cours des études comparatives avec placebo menées chez des
volontaires sains, le
chlorhydrate de sertraline n'a pas entraîné de somnolence et il n'a
pas altéré les capacités
psychomotrices.
PHARMACOCINÉTIQUE: On a observé qu'après l'administration
répétée d'une seule dose
quotidienne de 200 mg, par voie orale, la concentration plasmatique
maximale (C
max
) de la
sertraline est atteinte en l'espace de 6 à 8 heures, qu'elle se
chiffre à 0,19 µg/mL et que l'aire
sous la courbe de la concentration en fonction du temps (ASC) est de
2,8 mg.h/L. Pour la
déméthylsertraline, la C
max
est de 0,14 µg/mL, la demi-vie de 65 heures