Myfortic 180 mg comprimate gastrorezistente

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acid mycophenolicum

Disponibil de la:

Novartis Pharma AG

Codul ATC:

L04AA06

INN (nume internaţional):

Acidum mycophenolicum

Dozare:

180 mg

Forma farmaceutică:

comprimate gastrorezistente

Unități în pachet:

N10x12

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Novartis Pharma Stein AG, Elveţia; Novartis Pharma Produktions GmbH, Germania

Data de autorizare:

2014-11-24

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
MYFORTIC 180 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Acid micofenolic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Myfortic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Myfortic
3.
Cum să utilizaţi Myfortic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Myfortic
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE MYFORTIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE MYFORTIC_ _
Myfortic 180 mg_ _comprimate gastrorezistente, aparţine unei clase de
medicamente cunoscută
sub denumirea de imunosupresoare. Imunosupresoarele sunt utilizate
pentru a reduce
răspunsul corpului dumneavoastră la elemente pe care acesta le
consideră „străine”, cum sunt
de exemplu, organele transplantate.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MYFORTIC
Myfortic este utilizat pentru a preveni respingerea de către
organismul dumneavoastră, a
rinichiului, ce v-a fost transplantat._ _Myfortic_ _se utilizează în
asociere cu alte medicamente şi
anume ciclosporina şi corticoizi._ _
Cereţi informaţii suplimentare medicului dumneavoastră, dacă
aveţi întrebări legate de modul
în care acţionează Myfortic şi de ce v-a fost prescris acest
medicament.
2.
CE TREBUIE SĂ STIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MYFORTIC
Myfortic_ _trebuie prescris doar de medici cu exp

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Myfortic 180 mg comprimate gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 180 mg acid micofenolic
(echivalent cu 192,4 mg
micofenolat de sodiu).
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză anhidră 45 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastrorezistente
Comprimate gastrorezistente rotunde, de culoare verde- gălbuie, cu
marginile teşite şi imprimate
(debosate) cu “C” pe o parte.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Myfortic este indicat, în asociere cu ciclosporina micoroemulsionată
şi corticosteroizii în
profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii adulţi ce primesc
transplant renal alogenic.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Doza recomandată este de 720 mg (4 comprimate 180 mg), administrată
de două ori pe zi
(doza zilnică 1440 mg). Pentru pacienții care administrează
micofenolat mofetil (MMF) 2 g,
tratamentul poate fi înlocuit cu 720 mg Myfortic, administrate de 2
ori pe zi (1440 mg).
_Grupe generale de pacienţi _
Tratamentul cu Myfortic trebuie iniţiat şi menţinut de către
specialişti calificaţi în mod
corespunzător în transplanturi.
Pentru pacienţii _de novo_, tratamentul cu Myfortic trebuie început
în primele 72 de ore după
transplant. Myfortic poate fi administrat cu sau fără alimente.
GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI
_Insuficienţă renală _
La pacienţii la care funcţia renală a grefei este întârziată
post-operator, nu sunt necesare
ajustări ale dozelor (vezi pct. 5.2.). Pacienții cu insuficiență
renală cronică (rata filtrației
glomerulare < 25 ml·min
-1
·1,73 m
-2
) trebuie monitorizați cu atenție.
_Insuficienţă hepatică_
Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul pacienţilor cu
transplant renal şi boală hepatică
parenchimală severă.
_Copii şi adolescenţi_
Eficacitatea şi siguranţa Myfortic la copii şi adolescenţi nu au
fost stabilite. Datele