Mydriasert, ooginsert 0,28 mg en 5,4 mg

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 5,376 mg/stuk ; TROPICAMIDE 0,28 mg/stuk

Disponibil de la:

Laboratoires Théa 12, Rue Louis Berliot Z.I. Du Brezet 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)

Codul ATC:

S01FA56

INN (nume internaţional):

FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 5,376 mg/stuk ; TROPICAMIDE 0,28 mg/stuk

Forma farmaceutică:

Ooginsert

Compoziție:

AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) (E 1206) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLDIBEHENAAT, AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLDIBEHENAAT,

Calea de administrare:

Oculair gebruik

Zonă Terapeutică:

Tropicamide, Combinations

Rezumat produs:

Hulpstoffen: AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); ETHYLCELLULOSE (E 462); GLYCEROLDIBEHENAAT;

Data de autorizare:

2007-12-06

Prospect

Bijsluiter
FR/H/0273/001/IB/039_ Product Information_Safety
1
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
MYDRIASERT, OOGINSERT 0,28 MG EN 5,4 MG
Tropicamide en fenylefrinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig .
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Mydriasert en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYDRIASERT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mydriasert is een oculair product dat uitsluitend bestemd is voor
behandeling van het oog.
TOEPASSING VAN MYDRIASERT IS VOORBEHOUDEN AAN MEDISCH DESKUNDIGEN.
Mydriasert wordt door medisch personeel in het onderste ooglid van uw
oog aangebracht. Het wordt
gebruikt voor het verkrijgen van een preoperatieve mydriase
(verwijding van de pupil) of voor
diagnostische doeleinden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Bij
patiënten
met
gesloten-hoekglaucoom
of met een verhoogd risico
van acuut
glaucoom
(verhoogde oogboldruk).
-
Bij kinderen jonger dan 12 jaar.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
Aangezien dit geneesmiddel een langdurige verstorin

Caracteristicilor produsului

FR/H/0273/001/IB/042 (seq 0037)
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mydriasert, ooginsert 0,28 mg en 5,4 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk ooginsert bevat 0,28 mg tropicamide en 5,4 mg
fenylefrinehydrochloride.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ooginsert.
Wit tot geelwit, langwerpig preparaat van 4,3 mm x 2,3 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mydriasert is aangewezen:
- voor het verkrijgen van preoperatieve mydriase
- of voor diagnostische doeleinden wanneer bekend is dat monotherapie
niet toereikend is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Gebruik voorbehouden aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Dosering
Eén oogpreparaat per geopereerd oog, maximaal 2 uur voor de operatie
of het onderzoek (zie ook
5.1).
_Pediatrische patiënten _
Mydriasert is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie
rubriek 4.3).
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen van 12 tot 18 jaar.
Mydriasert wordt niet aanbevolen
voor deze patiënten.
Wijze van toediening
Knip het lipje af langs de stippellijn, open het sachet en lokaliseer
het preparaat. Houd het
oogpreparaat vast met het in de verpakking meegeleverde steriele
wegwerppincet met ronde
uiteinden en zorg ervoor het preparaat niet te beschadigen. Haal het
onderste ooglid naar voren met
duim en wijsvinger (A) en plaats het oogpreparaat in de onderste
conjunctivale zak met behulp van
de steriele wegwerppincet (B).
Instructies voor gebruik
Laat het oogpreparaat niet langer dan twee uur in de conjunctivale zak
van het onderste ooglid. De
arts kan het oogpreparaat verwijderen zodra de gewenste mydriase voor
de uit te voeren operatie of
procedure is bereikt, en uiterlijk binnen de daarop volgende 30
minuten. In geval van ongemak dient
u te controleren of het preparaat correct onderin de onderste
conjunctivale zak is geplaatst.
FR/H/0273/001/IB/042 (seq 0037)
Werk steriel. Aanbevolen wordt om overmatig manipuleren van de
oogleden te voorkomen.
WA