Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

fenilefrin, tropikamid, lidokainijev klorid

Disponibil de la:

Laboratoires Thea

Codul ATC:

S01FA56

INN (nume internaţional):

fenilefrin, tropikamid, lidokainijev chloride

Forma farmaceutică:

raztopina za injiciranje

Compoziție:

fenilefrin 2,54 mg / 1 ml; tropikamid 0,2 mg / 1 ml; lidokainijev klorid 10 mg / 1 ml

Calea de administrare:

Intraokularna uporaba

Unități în pachet:

škatla z 1 ampulo v pretisnem omotu z 0,6 ml raztopine in 1 iglo s 5-mikronskim filtrom

Tip de prescriptie medicala:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Grupul Terapeutică:

tropikamid, kombinacije

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2017-01-11

Prospect

1
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
MYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
tropikamid/fenilefrinijev klorid/lidokainijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Mydrane in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Mydrane
3.
Kako se uporablja zdravilo Mydrane
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mydrane
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MYDRANE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO MYDRANE
To zdravilo je raztopina, ki se jo injicira v oko.
Zdravilo vsebuje tri zdravilne učinkovine:

tropikamid, ki spada v skupino zdravil, ki zavrejo prevajanje
dražljajev po določenih živcih
(antiholinergiki),

fenilefrin (v obliki fenilefrinijevega klorida), ki spada v skupino
zdravil, ki oponašajo prenos
dražljajev po določenih živcih (alfa simpatomimetiki),

lidokain (v obliki lidokainijevega klorida), ki spada v skupino
zdravil, ki jim pravimo lokalni
anestetiki amidnega tipa.
ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo se uporablja samo pri odraslih.
Zdravilo vam bo v oko injiciral očesni kirurg ob začetku operacije
sive mrene (motnost očesne leče) z
namenom razširitve zenice (midriaza) in za dosego anestezije očesa
med kirurškim posegom.
2.
KAJ MORATE VEDETI PRED UPORABO ZDRAVILA MYDRANE
ZDRAVILA MYDRANE SE PRI VAS NE SME UPORABITI:

če ste alergični na tropikamid, fenilefrinijev klorid ali
lidokainijev klorid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste alergični na anestetike amidneg

Caracteristicilor produsului

1
MYDRANE
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine za injiciranje vsebuje 0,2 mg tropikamida, 3,1 mg
fenilefrinijevega klorida in 10 mg
lidokainijevega klorida.
En 0,2-ml odmerek raztopine vsebuje 0,04 mg tropikamida, 0,62 mg
fenilefrinijevega klorida in 2 mg
lidokainijevega klorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij (0,59 mg na odmerek; glejte
poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra in rahlo rjavkasto-rumena raztopina praktično brez vidnih
delcev.
pH: 6,9 – 7,5
Osmolalnost: 290 – 350 mosmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Mydrane je namenjeno za uporabo pri operaciji sive mrene za
dosego midriaze in intraokularne
anestezije med kirurškim posegom.
Zdravilo Mydrane je indicirano samo pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Uporaba v sprednjem očesnem prekatu. Ena ampula je za enkratno
uporabo v očesu.
Zdravilo Mydrane mora injicirati očesni kirurg.
Odmerjanje
Zdravilo Mydrane se lahko uporablja samo pri bolnikih, pri katerih se
je pri pregledu pred posegom doseglo
zadostno razširitev zenice z midriatičnimi zdravili za lokalno
uporabo.
_Odrasli: _
Ob začetku kirurškega posega v sprednji očesni prekat počasi
injicirajte 0,2 ml zdravila Mydrane z eno samo
injekcijo.
Posebne skupine bolnikov
_Starostniki: _
Prilagajanje odmerka ni potrebno.
_ _
_Pediatrična populacija _
2
Varnost in učinkovitost zdravila Mydrane pri otrocih, starih od 0 do
18 let, še nista bili dokazani.
_ _
_Bolniki z okvaro ledvic: _
Glede na nizek odmerek in zelo nizko sistemsko izpostavljenost (glejte
poglavje 5.2) prilagajanje odmerka
ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
_Bolniki z okvaro jeter: _
Glede na nizek odmerek in zelo nizko sistemsko izpostavljenost (glejte
poglavje 5.2) prilagajanje odmerka
ni potrebno.
_ _
Način uporabe
Uporaba v sprednjem očesnem prekatu.
Sled