Mycamine 100 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Micafunginum

Disponibil de la:

Astellas Pharma Europe B.V.

Codul ATC:

J02AX05

INN (nume internaţional):

Micafunginum

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Astellas Ireland Co. Ltd., Irlanda

Data de autorizare:

2016-06-15

Prospect

42
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR/PACIENT
MYCAMINE 50 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
MYCAMINE 100 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Micafungin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mycamine şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Mycamine
3.
Cum să utilizaţi Mycamine
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mycamine
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MYCAMINE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mycamine conține substanța activă micafungin. Mycamine este un
medicament denumit
antifungic deoarece este folosit pentru tratamentul infecţiilor
determinate de ciuperci (fungi).
Mycamine este utilizat pentru tratarea infecţiilor provocate de fungi
sau drojdii denumite
Candida_._
Mycamine este eficace pentru tratarea infecţiilor sistemice
(infecţii care au pătruns în
organism). El interferă cu producerea unei componente a peretelui
celular fungic. Pentru ca
fungii să continue să trăiască şi să crească este nevoie ca
peretele celular să fie intact.
Mycamine determină defecte ale peretelui celular fungic, făcând
imposibilă supravieţuirea şi
creşterea fungilor.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Mycamine în următoarele
situaţii, în care nu este
disponibil nici un alt tratament antifungic adecvat (vezi pct. 2):
•
Pentru tratarea adulţilor, adolescenţilor şi copiilor care au
infecţii fungice grave, denumite
candidoze invazive (infecţii care au pătruns în org

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mycamine 100 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine micafungin 100 mg (sub formă de sare
sodică).
După reconstituire fiecare ml conţine micafungin 20 mg (sub formă
de sare sodică).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere albă compactă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Mycamine este indicat pentru:
Adulţi, adolescenţi cu vârsta ≥16 ani şi vârstnici:
-
tratamentul candidozei invazive;
-
tratamentul candidozei esofagiene la pacienţi pentru care este
indicat tratamentul intravenous;
-
profilaxia infecţiilor cu _Candida_ la pacienţi supuşi
transplantului de celule stem
hematopoietice alogene sau la pacienţi la care este de aşteptat să
prezinte neutropenie (număr
absolut de neutrofile <500 celule/µl) pentru 10 sau mai multe zile.
Copii (inclusiv nou-născuţi) şi adolescenţi cu vârsta <16 ani:
-
tratamentul candidozei invazive;
-
profilaxia infecţiilor cu_ Candida_ la pacienţi supuşi
transplantului de celule stem
hematopoietice alogene sau la pacienţi la care este de aşteptat să
prezinte neutropenie (număr
absolut de neutrofile <500 celule/µl) pentru 10 sau mai multe zile.
Decizia de a folosi Mycamine trebuie să ia în calcul riscul
potenţial de dezvoltare a unor tumori
hepatice (vezi secțiunea 4.4). Mycamine trebuie deci utilizat numai
dacă alte antifungice nu sunt
considerate adecvate.
2
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Trebuie respectate instrucţiunile oficiale/naţionale privind
utilizarea corectă a medicamentelor
antifungice.
Tratamentul cu Mycamine trebuie iniţiat de un medic cu experienţă
în tratamentul infecţiilor
fungice.
Mostrele pentru culturile fungice sau alte analize de laborator
relevante (inclusiv examenul
histopatologic)
trebuie
recoltate
înainte
de
tratament,
pentru
izolarea
şi
identificarea
microorganismului(el