Mvasi

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: norvegiană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

bevacizumab

Disponibil de la:

Amgen Technology (Ireland) UC

Codul ATC:

L01XC07

INN (nume internaţional):

bevacizumab

Grupul Terapeutică:

Antineoplastiske midler

Zonă Terapeutică:

Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms

Indicații terapeutice:

Mvasi i kombinasjon med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med metastatisk karsinom i tykktarmen eller rektum. Mvasi i kombinasjon med paclitaxel er indikert for første-linje behandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft. For ytterligere informasjon om human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, se avsnitt 5. Mvasi, i tillegg til platinum-basert kjemoterapi, er indikert for første-linje behandling av voksne pasienter med inoperabel avansert og metastatisk eller tilbakevendende ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, i kombinasjon med carboplatin og paclitaxel er indikert for front-linje behandling av voksne pasienter med avansert (International Federation of Gynekologi og Obstetrikk (FIGO) stadier IIIB, IIIC og IV) epithelial ovarian, egglederen, eller primær-peritoneal kreft. Mvasi, i kombinasjon med carboplatin og gemcitabine eller i kombinasjon med carboplatin og paclitaxel, er indisert for behandling av voksne pasienter med første tilbakefall av platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube eller primære peritoneal kreft som ikke har fått før behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hemmere eller VEGF-reseptor-målrettet agenter. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, i kombinasjon med paclitaxel og cisplatin eller, alternativt, paclitaxel og topotecan hos pasienter som ikke får platinum terapi, er indisert for behandling av voksne pasienter med vedvarende, tilbakevendende, eller metastatisk karsinom i cervix.

Rezumat produs:

Revision: 14

Statutul autorizaţiei:

autorisert

Data de autorizare:

2018-01-15

Prospect

65
B. PAKNINGSVEDLEGG
66
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MVASI 25 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
bevacizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva MVASI er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker MVASI
3.
Hvordan du bruker MVASI
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer MVASI
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MVASI ER OG HVA DET BRUKES MOT
MVASI innholder virkestoffet bevacizumab, som er et humanisert
monoklonalt antistoff (et protein
som normalt lages av immunsystemet for å beskytte kroppen mot
infeksjoner og kreft). Bevacizumab
binder seg spesielt til et protein som heter human vaskulær
endotelial vekstfaktor (VEGF), som finnes
på innsiden av blodårer og lymfeårer i kroppen. VEGF-proteinet
gjør at blodårer vokser inn i
kreftsvulster og gir næring og oksygen til svulsten. Når bevacizumab
er bundet til VEGF hemmes
veksten av kreftsvulster, ved å hindre vekst av blodårer som gir
næring og oksygen til svulsten.
MVASI er et legemiddel som brukes til å behandle voksne pasienter med
langtkommen tykktarms-
eller endetarmskreft. MVASI vil bli gitt sammen med kjemoterapi
(cellegift) som inneholder
fluoropyrimidin.
MVASI brukes også til behandling av voksne pasienter med metastatisk
brystkreft. Når det brukes til
pasienter med brystkreft vil det bli gitt sammen med kjemoterapi
(cellegift) som inneholder paklitaksel
eller kapecitabin.
MVASI brukes også til behandling av voksne pasienter med fremskreden
ikke-småcellet lungekreft.
MVASI vil bli gitt sammen med

Caracteristicilor produsului

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
MVASI 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml av konsentratet inneholder 25 mg bevacizumab*.
Hvert 4 ml hetteglass med konsentrat inneholder 100 mg bevacizumab.
Hvert 16 ml hetteglass med konsentrat inneholder 400 mg bevacizumab.
For anbefalinger vedrørende fortynning og annen håndtering, se pkt.
6.6.
*Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff
produsert ved hjelp av
DNA-teknologi og ovarieceller fra kinesisk hamster.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert 4 ml hetteglass inneholder 5,4 mg natrium.
Hvert 16 ml hetteglass inneholder 21,7 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar til lett blakket, fargeløs til lysegul væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
MVASI i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er indisert
tilbehandling av voksne
pasienter med metastatisk kolorektalkreft.
MVASI i kombinasjon med paklitaksel er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter med
metastatisk brystkreft. Se pkt. 5.1 for mer informasjon om human
epidermal vekstfaktor reseptor 2
(HER2) status.
MVASI i kombinasjon med kapecitabin er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter med
metastatisk brystkreft hvor andre kjemoterapeutika, inkludert taksaner
og antracykliner, ikke er egnet.
Pasienter som har fått taksaner- og antracyklinkurer i adjuvant
setting i løpet av de siste 12 måneder,
skal ikke få behandling med MVASI i kombinasjon med kapecitabin. Se
pkt. 5.1 for mer informasjon
om HER2 status.
MVASI, som tillegg til platinabasert kjemoterapi, er indisert til
førstelinjebehandling av voksne
pasienter med ikke-operabel avansert, metastatisk eller residiverende
ikke-småcellet lungekreft unntatt
de med hovedsakelig plateepitelhistologi.
MVASI i kombinasjon med erlotinib er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter med
ikke-operab