MUNTEL 5 mg, comprimé pelliculé

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

dichlorhydrate de lévocétirizine

Disponibil de la:

UCB PHARMA S.A.

Codul ATC:

R06AE09

INN (nume internaţional):

dihydrochloride levocetirizine

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

comprimé

Compoziție:

composition pour un comprimé > dichlorhydrate de lévocétirizine : 5 mg

Calea de administrare:

orale

Unități în pachet:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s)

Zonă Terapeutică:

Antihistaminique à usage systémique, dérivé de la pipérazine.

Rezumat produs:

367 564-9 ou 34009 367 564 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 565-5 ou 34009 367 565 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 566-1 ou 34009 367 566 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 567-8 ou 34009 367 567 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 568-4 ou 34009 367 568 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 569-0 ou 34009 367 569 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 301-8 ou 34009 566 301 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statutul autorizaţiei:

Abrogée

Data de autorizare:

2005-01-12

Prospect

NOTICE
Mis à jour : 12/01/2005
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait
lui être nocif.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
MUNTEL 5 mg, comprimé pelliculé
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est:
Dichlorhydrate de
lévocétirizine.................................................................................
5 mg
Pour un comprimé pelliculé
·
Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY
®
Y-1-7000 [hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol
400]
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/EXPLOITANT
UCB PHARMA S.A.
21 rue de Neuilly
BP 314
92003 Nanterre cedex
FABRICANT
UCB PHARMA S.p.A.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
ITALIE
1. qU'EST-CE QUE MUNTEL 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 10, 14, 15, 20, 28, 30 ou 40 comprimés.
Indications thérapeutiques
MUNTEL 5 mg, comprimé pelliculé est un médicament indiqué pour le
traitement des symptômes associés à différents types
d’allergies telles que :
·
la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), y compris les
symptômes oculaires (conjon

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/01/2005
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MUNTEL 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate de lévocétirizine
......................................................................................
5 mg
Pour un comprimé pelliculé
Pour les excipients, cf. rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, oval, avec un Y sur une
face.
4 DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La lévocétirizine est indiquée dans le traitement symptomatique :
·
des rhinites allergiques saisonnières (y compris les symptômes
oculaires),
·
des rhinites allergiques perannuelles,
·
de l'urticaire chronique idiopathique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés seront avalés avec une boisson et peuvent être pris
au cours ou en dehors des repas. Il est conseillé de
prendre la dose quotidienne en une seule prise.
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
5 mg par jour, soit 1 comprimé pelliculé.
Sujets âgés:
Un ajustement de la dose est recommandé chez le sujet âgé s'il
présente une insuffisance rénale modérée à sévère (cf.
«insuffisant rénal» ci-dessous).
Enfants de 6 à 12 ans :
5 mg par jour, soit 1 comprimé pelliculé.
Il n'existe pas de dosage adapté pour les enfants de moins de 6 ans.
Insuffisant rénal:
La posologie doit être ajustée selon la fonction rénale comme
indiqué dans le tableau ci-après.
Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire de calculer la clairance
de la créatinine (CL
cr
) du patient en ml/min. La CL cr
(ml/mn) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine
sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :
[140 - âge (années)] x poids (kg)
CL
cr
= ----------------------------------------------- x (0,85 pour les
femmes)
72 x créatinine sérique (mg / dl)
Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal :
GROUPE
CLAIRANCE DE LA CRÉATININE
(ML/MIN)
DOSE ET FRÉQUENCE D'A