MultiHance solutie injectabila 529 mg/ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acid gadobenicum

Disponibil de la:

Bracco Imaging SpA

Codul ATC:

V08CA08

INN (nume internaţional):

Acidum gadobenicum

Dozare:

529 mg/ml

Forma farmaceutică:

solutie injectabila

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Bracco Imaging S.p.A. (prod.: Patheon Italia S.p.A., Italia)

Data de autorizare:

2013-08-15

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MULTIHANCE 0,5 M SOLUŢIE INJECTABILĂ
Acid gadobenic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome
cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i
spuneţi medicului
dumneavoastră.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este MultiHance şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra MultiHance
3.
Cum vi se va administra MultiHance
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MultiHance
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MULTIHANCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MultiHance este o substanţă de contrast specială, care conţine un
metal rar numit
gadolinium şi este utilizat pentru examinarea prin Imagistică prin
Rezonanţă
Magnetică, în cadrul căreia îmbunătăţeşte imaginile captate de
la nivelul ficatului,
creierului/ măduvei spinării, sânului sau arterelor.
Acest medicament este utilizat doar în scop diagnostic.
MultiHance se poate utiliza la copii cu vârste de peste 2 ani, doar
pentru examinarea
prin imagistica prin rezonanta magnetica la nivelul creierului şi
măduvei spinării.
2.CE TREBUIE SA STITI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA MULTIHANCE
MultiHance trebuie să vi se administreze numai în spital sau în
clinici unde există
echipamente medicale şi personal medical specializat, astfel încât
reacţiile alergice să
poată fi tratate.
NU UTILIZAŢI MULTIHANCE

Dacă sunteţi alergic( hipersensibil) la gadobenatul de dimeglumină

Dacă aţi avut orice fel de REACŢIE ALERGICĂ (REACŢIE DE
H

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MultiHance 0,5M soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine: acid gadobenic 334 mg (0,5 M) sub
formă de sare de
dimeglumină (gadobenat de dimeglumină 529 mg=acid gadobenic 334 mg +
meglumin 195 mg).
5 ml soluţie injectabilă conţin: acid gadobenic 1670 mg (2,5 mmoli)
sub formă de sare
de dimeglumină [gadobenat de dimeglumină 2645 mg = acid gadobenic
1670 mg +
meglumin 975 mg]
10 ml soluţie injectabilă conţin: acid gadobenic 3340 mg (5 mmoli)
sub formă de sare
de dimeglumină [gadobenat de dimeglumină 5290 mg = acid gadobenic
3340 mg +
meglumin 1950 mg]
15 ml soluţie injectabilă conţin: acid gadobenic 5010 mg (7,5
mmoli) sub formă de
sare de dimeglumină [gadobenat de dimeglumină 7935 = acid gadobenic
5010 mg +
meglumin 2925 mg]
20 ml soluţie injectabilă conţin: acid gadobenic 6680 mg (10 mmoli)
sub formă de
sare de dimeglumină [gadobenat de dimeglumină 10580 mg = acid
gadobenic 6680
mg + meglumin 3900 mg]
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie apoasă limpede, incoloră sau de culoare slab gălbuie,
disponibilă în flacon din
sticlă incoloră.
Osmolalitate la 37ºC: 1,97 osmol/kg
Vâscozitate la 37ºC: 5,3 mPa.s
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat doar în scop diagnostic.
MultiHance este o substanţă de contrast paramagnetică, utilizată
pentru examinarea
în scop diagnostic prin Imagistica prin Rezonanţă Magnetică (IRM),
indicată pentru:

Examenul IRM al ficatului, pentru detectarea leziunilor hepatice
focale, la pacienţii cu
neoplasm hepatic primar (de exemplu carcinom hepatocelular)
diagnosticat sau
suspectat sau la cei cu metastaze.
2

Examenul IRM al creierului sau măduvei spinării, în cadrul căruia
îmbunătăţeşte
detectarea leziunilor_ _şi furnizează informaţii suplimentare,
comparativ cu cele obţinute
prin examenu