MULTIHANCE 529 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID GADOBENICUM

Disponibil de la:

BRACCO IMAGING S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

V08CA08

INN (nume internaţional):

ACIDUM GADOBENICUM

Dozare:

529mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BRACCO IMAGING S.P.A. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

MEDII DE CONTRAST PENTRU IRM MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE

Rezumat produs:

11764/2019/04 Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 20 ml sol. inj.; 11764/2019/03 Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 15 ml sol. inj.; 11764/2019/02 Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. inj.; 11764/2019/01 Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 5 ml sol. inj.; 7713/2006/04 Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 20 ml sol. inj.; 7713/2006/03 Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 15 ml sol. inj.; 7713/2006/02 Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. inj.; 7713/2006/01 Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 5 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11764/2019/01-02-03-04 _Anexa_
_1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MULTIHANCE 529 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Acid gadobenic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este MultiHance și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se admnistreze MultiHance
3.
Cum să vi se admnistreze MultiHance
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează MultiHance
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MULTIHANCE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MultiHance este o substanţă de contrast specială, care conţine un
metal rar numit gadolinium şi este
utilizat pentru examinarea prin Imagistică prin Rezonanţă
Magnetică, în cadrul căreia îmbunătăţeşte
imaginile captate de la nivelul ficatului,.
Acest medicament este utilizat doar în scop diagnostic.
MultiHance se poate utiliza la copii cu vârste de peste 2 ani, doar
pentru examinarea prin imagistica
prin rezonanta magnetica la nivelul ficatului.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MULTIHANCE
_ _
MultiHance trebuie să vi se administreze numai în spital sau în
clinici unde există echipamente
medicale şi personal medical specializat, astfel încât reacţiile
alergice să poată fi tratate.

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11764/2019/01-02-03-04 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MultiHance 529 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă conţine: acid gadobenic 334 mg (0,5 M)
sub formă de sare de dimeglumină
(gadobenat de dimeglumină 529 mg=acid gadobenic 334 mg + meglumin 195
mg).
5
ml
soluţie
injectabilă
conţin:
acid
gadobenic
1670
mg
(2,5
mmoli)
sub
formă
de
sare
de
dimeglumină [gadobenat de dimeglumină 2645 mg = acid gadobenic 1670
mg + meglumin 975 mg]
10 ml soluţie injectabilă conţin: acid gadobenic 3340 mg (5 mmoli)
sub formă de sare de dimeglumină
[gadobenat de dimeglumină 5290 mg = acid gadobenic 3340 mg + meglumin
1950 mg]
15
ml
soluţie
injectabilă
conţin: acid
gadobenic 5010 mg (7,5 mmoli)
sub formă
de
sare
de
dimeglumină [gadobenat de dimeglumină 7935 = acid gadobenic 5010 mg
+ meglumin 2925 mg]
20
ml
soluţie
injectabilă
conţin:
acid
gadobenic
6680
mg
(10
mmoli)
sub
formă
de
sare
de
dimeglumină [gadobenat de dimeglumină 10580 mg = acid gadobenic 6680
mg + meglumin 3900 mg]
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie apoasă limpede, incoloră sau de culoare slab gălbuie,
disponibilă în flacon din sticlă incoloră.
Osmolalitate la 37ºC: 1,97 osmol/kg
Vâscozitate la 37ºC: 5,3 mPa.s
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat doar în scop diagnostic.
MultiHance este o substanţă de contrast paramagnetică, utilizată
pentru examinarea în scop diagnostic
prin Imagistica prin Rezonanţă Magnetică (IRM) a ficatului la
adulți și copii (cu vârstă peste 2 ani).
Multihance trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol
diagnostic sunt esențiale și nu sunt
disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără
substanță de contrast, și atunci când
este necesară imagistica